MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
29-08-2018
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
29-08-2018
Ingrédients actifs:
mifépristone
Disponible depuis:
NORDIC GROUP BV
Code ATC:
G03XB01
DCI (Dénomination commune internationale):
mifepristone
Dosage:
200 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > mifépristone : 200 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
dispositions particulières de DELIVRANCE
Domaine thérapeutique:
autres hormones sexuelles et modulateurs de la fonction reproductrice/anti-progestatifs
Descriptif du produit:
383 279-3 ou 34009 383 279 3 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 280-1 ou 34009 383 280 1 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 3 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
2007-12-26
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/08/2018
Dénomination du médicament
MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé
Mifépristone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé ?
3. Comment prendre MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : autres hormones sexuelles
et modulateurs de la fonction reproductrice/anti-
progestatifs - G03XB01
Indications thérapeutiques
MIFEPRISTONE EXELGYN 200 MG, COMPRIMÉ est un médicament qui bloque
l'action de la progestérone, une hormone
nécessaire au maintien de la grossesse.
MIFEPRISTONE EXELGYN 200 MG, COMPRIMÉ peut donc provoquer une
interruption de grossesse.
MIFEPRISTONE EXELGYN 200 MG, COMPRIMÉ est également utilisé pour
dilater l'orifice extérieur de l'utérus (col utérin).
MIFEPRISTONE EXELGYN 200 MG, comprimé est préconisé dans les
indications suivantes :
·
1) Comme méthode d'interruption médicamenteuse
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/08/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 200 mg de mifépristone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
Comprimé jaune pâle, cylindrique, biconvexe portant la marque "167
B" sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Dans l'interruption de grossesse, la prescription et l'administration
de MIFEPRISTONE EXELGYN et de
prostaglandines doivent respecter la législation en vigueur.
1- INTERRUPTION MÉDICAMENTEUSE DE GROSSESSE INTRA-UTÉRINE
ÉVOLUTIVE.
En association séquentielle à un analogue des prostaglandines, au
plus tard au 63ème jour d'aménorrhée.
2- RAMOLLISSEMENT ET DILATATION DU COL UTÉRIN EN PRÉPARATION À
L'INTERRUPTION CHIRURGICALE DE GROSSESSE DU PREMIER TRIMESTRE.
3- PRÉPARATION À L'ACTION DES ANALOGUES DES PROSTAGLANDINES DANS
L'INTERRUPTION DE GROSSESSE POUR RAISON MÉDICALE (AU-DELÀ DU PREMIER
TRIMESTRE).
4- INDUCTION DU TRAVAIL LORS DE MORT FŒTALE IN UTERO.
Lorsque les prostaglandines ou l'ocytocine ne peuvent être
utilisées.
4.2. Posologie et mode d'administration
1- INTERRUPTION MÉDICAMENTEUSE DE GROSSESSE INTRA-UTÉRINE
Le mode d'administration est le suivant :
Jusqu'à 49 jours d'aménorrhée :
600 mg de mifépristone (soit 3 comprimés à 200 mg) en une seule
prise suivi 36 à 48 heures plus tard de l'administration d'un
analogue d'une
prostaglandine : 400 µg de misoprostol par voie orale ou 1 mg de
géméprost par voie vaginale.
En variante, on peut également utiliser 200 mg de mifépristone par
voie orale suivi 36 à 48 heures plus tard de l'administration d'un
analogue d'une
prostaglandine: 1 mg de géméprost par voie vaginale (voir rubrique
5.1.).
De 50 à 63 jours d'aménorrhée (uniquement en établissement de
santé privé ou public) :
600 mg de mifépristone (soit 3 comprimés à 200 mg) en une seule
prise suivi 36 à
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