MIDAZOLAM Hameln 5 mg/ml, solution injectable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
08-08-2007
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
08-08-2007
Ingrédients actifs:
midazolam
Disponible depuis:
HAMELN PHARMACEUTICALS GmbH
Code ATC:
N05CD08
DCI (Dénomination commune internationale):
midazolam
Dosage:
5 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml de solution injectable > midazolam : 5 mg . Sous forme de : chlorhydrate de midazolam
Mode d'administration:
intramusculaire;intraveineuse;rectale
Unités en paquet:
5 ampoule(s) en verre de 1 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
HYPNOTIQUES ET SEDATIFS dérivés des benzodiazépines
Descriptif du produit:
565 160-1 ou 34009 565 160 1 8 - 5 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 161-8 ou 34009 565 161 8 6 - 10 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:18/06/2009;565 162-4 ou 34009 565 162 4 7 - 5 ampoule(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 163-0 ou 34009 565 163 0 8 - 10 ampoule(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 164-7 ou 34009 565 164 7 6 - 5 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 165-3 ou 34009 565 165 3 7 - 10 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:18/06/2009;565 626-0 ou 34009 565 626 0 2 - 5 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 627-7 ou 34009 565 627 7 0 - 10 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
2004-02-27
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/08/2007
Dénomination du médicament
MIDAZOLAM HAMELN 5 mg/ml, solution injectable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MIDAZOLAM HAMELN 5 mg/ml, solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
MIDAZOLAM HAMELN 5 mg/ml, solution
injectable ?
3. COMMENT UTILISER MIDAZOLAM HAMELN 5 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MIDAZOLAM HAMELN 5 mg/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MIDAZOLAM HAMELN 5 mg/ml, solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Indications thérapeutiques
·
Ce médicament est utilisé chez l'adulte et l'enfant pour la
sédation vigile des patients au cours des procédures
diagnostiques ou chirurgicales, seul ou en association à une
anesthésie locale ou régionale, en prémédication avant une
anesthésie générale, ainsi que pour la sédation des patients
ventilés requérant des soins intensifs en unité de soins
intensifs.
·
Il peut être aussi utilisé chez l'adulte pour l'induction de
l'anesthésie et comme agent sédatif en association avec d'autres
agents anesthésiques et/ou morphiniques chez l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
MIDAZOLAM HAMELN 5 mg/ml, solutio
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/08/2007
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIDAZOLAM HAMELN 5 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Midazolam
..........................................................................................................................................
5 mg
Sous forme de chlorhydrate de midazolam
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule de 1 ml contient 5 mg de midazolam.
Une ampoule de 2 ml contient 10 mg de midazolam.
Une ampoule de 3 ml contient 15 mg de midazolam.
Une ampoule de 10 ml contient 50 mg de midazolam.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
MIDAZOLAM HAMELN est un hypnotique et un sédatif à action rapide
dont les indications sont:
CHEZ L'ADULTE
·
SEDATION VIGILE, avant et pendant les procédures à visée
diagnostique ou thérapeutique, avec ou sans anesthésie
locale.
·
ANESTHESIE
o
Prémédication avant l'induction de l'anesthésie,
o
Induction de l'anesthésie,
o
Agent sédatif en association avec d'autres agents
anesthésiques/analgésiques.
·
SEDATION EN UNITE DE SOINS INTENSIFS.
CHEZ L'ENFANT
·
SEDATION VIGILE, avant et pendant les procédures à visée
diagnostique ou thérapeutique, avec ou sans anesthésie
locale.
·
ANESTHESIE
o
Prémédication avant l'induction de l'anesthésie.
·
SEDATION EN UNITE DE SOINS INTENSIFS.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce produit ne doit être administré que par des médecins
spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence
et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur
contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-
réanimation nécessaire.
Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être
respectées, notamment en cas d'utilisation en
situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou transport
médicalisé).
POSOLOGIES STANDARD
Le midazolam est un age
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