MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
16-08-2023
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
16-08-2023
Ingrédients actifs:
midazolam 5 mg
Disponible depuis:
Laboratoire AGUETTANT
Code ATC:
N05CD08.
DCI (Dénomination commune internationale):
midazolam 5 mg
Dosage:
5 mg
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour 1 ml de solution injectable > midazolam 5 mg
Mode d'administration:
intramusculaire;intraveineuse;rectale
Unités en paquet:
10 ampoule(s) en verre de 10 ml
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
délivrance fractionnée de 7 jours; liste I; prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription limitée à 4 semaines
Domaine thérapeutique:
HYPNOTIQUES ET SEDATIFS : dérivés des benzodiazépines
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs : (dérivés des benzodiazépines) - code ATC : N05CD08MIDAZOLAM AGUETTANT contient un médicament appelé le midazolam. Il appartient à une classe de médicaments appelés les "benzodiazépines"Indications thérapeutiquesMIDAZOLAM AGUETTANT agit rapidement afin de vous rendre somnolent ou de vous endormir. Il vous rend également calme et entraîne un relâchement de vos muscles.MIDAZOLAM AGUETTANT est utilisé chez l'adulte : comme anesthésique général pour endormir ou maintenir endormi. comme agent sédatif, pour endormir ou maintenir endormi, en soins palliatifsMIDAZOLAM AGUETTANT est également utilisé chez l'adulte et l’enfant : pour les rendre calmes et somnolents s’ils sont en unité de soins intensifs. C’est ce que l’on appelle la « sédation » ; avant et pendant un examen ou une procédure médicale où ils vont rester éveillés. Cela les rend calmes et somnolents. C’est ce qu’on appelle la « sédation vigile » ; pour les rendre calmes et somnolents avant de leur administrer un anesthésique.
Descriptif du produit:
MIDAZOLAM (CHLORHYDRATE DE) équivalant à MIDAZOLAM 5 mg/ml - HYPNOVEL 5 mg/ml, solution injectable.
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
2003-06-11
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/08/2023
Dénomination du médicament
MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable
Midazolam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable et
dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml,
solution injectable?
3. Comment utiliser MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable ET
DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs : (dérivés
des benzodiazépines) - code ATC :
N05CD08
MIDAZOLAM AGUETTANT contient un médicament appelé le midazolam. Il
appartient à une classe de
médicaments appelés les "benzodiazépines"
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
MIDAZOLAM AGUETTANT agit rapidement afin de vous rendre somnolent ou
de vous endormir. Il
vous rend également calme et entraîne un relâchement de vos
muscles.
MIDAZOLAM AGUETTANT est utilisé chez l'adulte :
·
comme anesthésique général pour endormir ou maintenir endormi.
·
comme agen
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/08/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Midazolam...............................................................................................................................
5 mg
Pour 1 ml de solution injectable
Chaque ampoule de 1 ml contient 5 mg de midazolam.
Chaque ampoule de 2 ml contient 10 mg de midazolam.
Chaque ampoule de 3 ml contient 15 mg de midazolam.
Chaque ampoule de 10 ml contient 50 mg de midazolam.
Excipient(s) à effet notoire : sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule
de 1ml, 2 ml ou 3 ml, c'est-à-
dire qu'il est essentiellement "sans sodium";
Ce médicament contient 30,2 mg de sodium par ampoule de 10 ml, ce qui
équivaut à 1,5% de l’apport
alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2g de sodium
par adulte.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable, solution pour perfusion, ou solution rectale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
MIDAZOLAM AGUETTANT est un hypnotique et un sédatif à action rapide
dont les indications sont :
Chez l’adulte
·
SEDATION VIGILE, avant et pendant les procédures à visée
diagnostique ou thérapeutique, avec ou
sans anesthésie locale.
·
ANESTHESIE
o
Prémédication avant l’induction de l’anesthésie,
o
Induction de l’anesthésie,
o
Agent sédatif en association avec d’autres agents
anesthésiques/analgésiques.
·
SEDATION EN UNITE DE SOINS INTENSIFS.
·
SEDATION EN SOINS PALLIATIFS
o
Sédation proportionnée
o
Sédation profonde et continue
Il convient de tenir compte des dispositions légales et des
recommandations officielles sur
l’utilisation appropriée du midazolam en soins palliatifs.
Chez l’enfant
·
SEDATION VIGILE, avant et pendant les procédures à visée
diagnostique ou thérapeutique, avec ou
sans anesthésie locale.
·
ANESTHESIE
o
Prémédica
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