MIANSERINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
12-10-2016
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
12-10-2016
Ingrédients actifs:
chlorhydrate de miansérine 10 mg
Disponible depuis:
RATIOPHARM GmbH
Code ATC:
N06AX03, (N système nerveux central)
DCI (Dénomination commune internationale):
chlorhydrate de miansérine 10 mg
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > chlorhydrate de miansérine 10 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
AUTRES ANTIDEPRESSEURS
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIDEPRESSEURS, Code ATC:N06AX03, (N: système nerveux central).Ce médicament est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs .
Descriptif du produit:
357 359-3 ou 34009 357 359 3 5 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 360-1 ou 34009 357 360 1 7 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/09/2016;563 644-1 ou 34009 563 644 1 1 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée le 22/05/2017
Date de l'autorisation:
2001-07-06
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/10/2016
Dénomination du médicament
MIANSERINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de miansérine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIANSERINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
MIANSERINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre MIANSERINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIANSERINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIANSERINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIDEPRESSEURS, Code
ATC:N06AX03, (N: système nerveux central).
Ce médicament est indiqué dans le traitement des épisodes
dépressifs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
MIANSERINE RATIOPHARM 10 mg,
comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais MIANSERINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé :
·
si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de
miansérine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·
en cas de
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/10/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIANSERINE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de miansérine
...........................................................................................................
10 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est à adapter à chaque cas et peut varier entre 30 mg
et 90 mg par jour.
Adultes: le traitement commencera par 3 comprimés par jour.
Chez certains patients, en fonction de leur sensibilité individuelle,
la posologie sera instaurée progressivement (en une
semaine).
Sujets âgés:
chez le sujet âgé, il est recommandé de diminuer la posologie; la
moitié de la posologie moyenne peut être
suffisante.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans: la tolérance et
l'efficacité de la miansérine n'ont pas été établies chez
l'enfant.
La miansérine est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent de
moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Comprimés à avaler sans croquer.
La dose quotidienne pourra être soit répartie au cours de la
journée, soit administrée de préférence le soir au coucher (dans
ce cas, une prise ne devrait pas excéder 60 mg).
Durée de traitement
Le traitement par antidépresseur est symptomatique.
Le traitement d'un épisode est de plusieurs mois (habituellement de
l'ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute
de l'épisode dépressif.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants:
·
hypersensibilité à la miansérine ou à l'un des constituants du
produit mentionnés à la rubrique 6.1.
·
affection hépatique sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précau
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