MEZAVANT LP 1200 mg, comprimé gastro-résistant à libération prolongée
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
14-04-2016
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
14-04-2016
Ingrédients actifs:
mésalazine
Disponible depuis:
SHIRE PHARMACEUTICALS CONTRACTS LTD
Code ATC:
A07E C02
DCI (Dénomination commune internationale):
mesalazine
Dosage:
1200 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > mésalazine : 1200 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
Acide aminosalicylique et agents apparentés.
Descriptif du produit:
378 689-2 ou 34009 378 689 2 1 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 690-0 ou 34009 378 690 0 3 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC-Aluminium de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
2007-03-26
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/04/2016
Dénomination du médicament
MEZAVANT LP 1200 mg, comprimé gastro-résistant à libération
prolongée
Mésalazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres question, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MEZAVANT LP 1200 mg, comprimé gastro-résistant à
libération prolongée ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEZAVANT
LP 1200 mg, comprimé
gastro-résistant à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE MEZAVANT LP 1200 mg, comprimé gastro-résistant à
libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MEZAVANT LP 1200 mg, comprimé gastro-résistant
à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MEZAVANT LP 1200 mg, comprimé gastro-résistant à
libération prolongée ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique: Acide aminosalicylique et agents
similaires.
Indications thérapeutiques
Les comprimés gastro-résistants à libération prolongée de
Mezavant LP 1200 mg comprimé gastro-résistant à libération
prolongée contiennent la substance active mésalazine, un médicament
anti-inflammatoire utilisé dans le traitement de la
rectocolite hémorragique.
La rectocolite hémorragique est une maladie du côlon (gros intesti
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/04/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MEZAVANT LP 1200 mg, comprimé gastro-résistant à libération
prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mésalazine
....................................................................................................................................
1200 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé gastro-résistant à libération prolongée.
Comprimé enrobé oblong, de couleur brun-rouge, gravé sur une face
avec la mention « S476 ».
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Induction d’une rémission clinique et endoscopique chez les
patients atteints de poussées de rectocolite hémorragique
légères à modérées. Maintien de la rémission.
4.2. Posologie et mode d'administration
MEZAVANT LP doit être administré par voie orale à raison d’une
prise par jour. Les comprimés ne doivent pas être croqués
ou mâchés et ils doivent être pris au cours d’un repas.
Adultes, y compris les personnes âgées (plus de 65 ans)
Induction d’une rémission : 2,4 g à 4,8 g (2 à 4 comprimés) en
une prise par jour. La dose la plus élevée de 4,8 g/jour est
recommandée chez les patients qui ne répondent pas à des doses plus
faibles de mésalazine. En cas d’administration de la
dose maximale (4,8 g/jour), l’effet du traitement doit être
évalué après 8 semaines.
Maintien de la rémission : 2,4 g (2 comprimés) en une prise par
jour.
Enfants et adolescents
La tolérance et l’efficacité n’ayant pas été établies,
l’utilisation de MEZAVANT LP n’est pas recommandée chez le
patient de
moins de 18 ans.
Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les patients
atteints d’insuffisance hépatique ou rénale (voir rubriques 4.3 et
4.4).
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité connue aux salicylés (notamment la mésalazine) ou
à l’un des excipients de MEZAVANT LP.
·
Insuffisance
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