METVIXIA 168 mg/g, crème
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
18-11-2022
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
18-11-2022
Ingrédients actifs:
aminolévulinate de méthyle 168 mg sous forme de : chlorhydrate de méthyl aminolévulinate
Disponible depuis:
GALDERMA INTERNATIONAL
Code ATC:
L01XD03
DCI (Dénomination commune internationale):
aminolévulinate de méthyle 168 mg sous forme de : chlorhydrate de méthyl aminolévulinate
Dosage:
168 mg
forme pharmaceutique:
Crème
Composition:
pour 1 g de crème > aminolévulinate de méthyle 168 mg sous forme de : chlorhydrate de méthyl aminolévulinate
Mode d'administration:
cutanée
Unités en paquet:
1 tube(s) aluminium verni de 2 g
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Agent antinéoplasique
indications thérapeutiques:
METVIXIA crème contient 168 mg/g (16,8 %) de substance active (aminolévulinate de méthyle).METVIXIA est réservé à l’adulte.METVIXIA crème peut être utilisée dans le traitement de trois maladies différentes. Votre médecin peut vous prescrire METVIXIA pour le traitement de maladies précancéreuses : lésions cutanées précancéreuses fines et non pigmentées du visage et du cuir chevelu (kératoses actiniques). et pour le traitement de maladies cancéreuses :o carcinome cutané à croissance lente du tronc, des membres et du cou (carcinome basocellulaire superficiel).o lésions cancéreuses de la peau non pigmentées (Maladie de Bowen) chez les immunocompétents.Les lésions doivent être préalablement confirmées par biopsie et un contrôle clinique régulier de la guérison doit être effectué.
Descriptif du produit:
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
2006-09-19
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/11/2022
Dénomination du médicament
METVIXIA 168 mg/g, crème
Aminolévulinate de méthyle
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que METVIXIA 168 mg/g, crème et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
METVIXIA 168 mg/g, crème ?
3. Comment utiliser METVIXIA 168 mg/g, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METVIXIA 168 mg/g, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METVIXIA 168 mg/g, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
METVIXIA crème contient 168 mg/g (16,8 %) de substance active
(aminolévulinate de méthyle).
METVIXIA est réservé à l’adulte.
METVIXIA crème peut être utilisée dans le traitement de trois
maladies différentes. Votre médecin peut
vous prescrire METVIXIA pour le traitement de maladies
précancéreuses :
·
lésions cutanées précancéreuses fines et non pigmentées du visage
et du cuir chevelu (kératoses
actiniques).
·
et pour le traitement de maladies cancéreuses :
o
carcinome cutané à croissance lente du tronc, des membres et du cou
(carcinome basocellulaire
superficiel).
o
lésions cancéreuses de la peau non pigmentées (Maladie de Bowen)
chez les immunocompétents.
Les lésions doivent être préalablement
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/11/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
METVIXIA 168 mg/g, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aminolévulinate de
méthyle...................................................................................................
168 mg
Sous forme de chlorhydrate
Pour 1 g de crème.
Excipients à effet notoire : Alcool cetostéarylique (40 mg/g),
parahydroxybenzoate de méthyle (E 218; 2
mg/g), parahydroxybenzoate de propyle (E 216; 1 mg/g) et huile
d’arachide (30 mg/g).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
La couleur varie entre le crème et le jaune pâle
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Metvixia est indiqué chez les adultes.
Traitement des kératoses actiniques fines ou non-hyperkératosiques
et non pigmentées du visage et du
cuir chevelu.
Traitement du carcinome basocellulaire superficiel non récidivant du
tronc des membres et du cou. Les
lésions doivent être préalablement confirmées par biopsie.
Traitement des carcinomes intraépidermiques (maladie de Bowen) non
pigmentés, lorsque la chirurgie est
impossible, chez les sujets immunocompétents. Les lésions doivent
être préalablement confirmées par
biopsie et le contrôle de la guérison doit être effectué.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes (y compris les sujets âgés)
Kératoses actiniques, carcinomes basocellulaires superficiels et
maladie de Bowen traités par lumière
rouge :
Traitement des kératoses actiniques. Une séance de thérapie
photodynamique doit être effectuée. Les
lésions traitées doivent être évaluées après 3 mois et une
seconde séance peut être effectuée en cas de
réponse incomplète.
Traitement des carcinomes basocellulaires superficiels. Une séance de
thérapie photodynamique doit être
effectuée. Les lésions traitées doivent être évaluées après 3
mois et, en cas de besoin, un traitement de
deux séances à une semaine d'intervalle l
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