METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
11-10-2013
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
11-10-2013
Ingrédients actifs:
méthotrexate
Disponible depuis:
MEDAC Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Code ATC:
L01BA01
DCI (Dénomination commune internationale):
methotrexate
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml de solution > méthotrexate : 10 mg . Sous forme de : méthotrexate disodique
Mode d'administration:
intramusculaire;intraveineuse;sous-cutanée
Unités en paquet:
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,75 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
antagoniste de l'acide folique
Descriptif du produit:
371 750-8 ou 34009 371 750 8 1 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,75 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 751-4 ou 34009 371 751 4 2 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,75 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 752-0 ou 34009 371 752 0 3 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,75 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 753-7 ou 34009 371 753 7 1 - 30 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,75 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 754-3 ou 34009 371 754 3 2 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,75 ml avec aiguille(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2013;371 756-6 ou 34009 371 756 6 1 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,75 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 757-2 ou 34009 371 757 2 2 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,75 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 758-9 ou 34009 371 758 9 0 - 30 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,75 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 759-5 ou 34009 371 759 5 1 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,75 ml avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 760-3 ou 34009 371 760 3 3 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,75 ml avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 762-6 ou 34009 371 762 6 2 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,75 ml avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 137-8 ou 34009 372 137 8 3 - 30 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,75 ml avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 138-4 ou 34009 372 138 4 4 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 139-0 ou 34009 372 139 0 5 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 140-9 ou 34009 372 140 9 4 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 141-5 ou 34009 372 141 5 5 - 30 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 142-1 ou 34009 372 142 1 6 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2013;372 143-8 ou 34009 372 143 8 4 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 144-4 ou 34009 372 144 4 5 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 145-0 ou 34009 372 145 0 6 - 30 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 146-7 ou 34009 372 146 7 4 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 147-3 ou 34009 372 147 3 5 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 149-6 ou 34009 372 149 6 4 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 150-4 ou 34009 372 150 4 6 - 30 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 151-0 ou 34009 372 151 0 7 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 152-7 ou 34009 372 152 7 5 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 153-3 ou 34009 372 153 3 6 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 155-6 ou 34009 372 155 6 5 - 30 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 156-2 ou 34009 372 156 2 6 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,5 ml avec aiguille(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2013;372 157-9 ou 34009 372 157 9 4 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,5 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 158-5 ou 34009 372 158 5 5 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,5 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 159-1 ou 34009 372 159 1 6 - 30 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,5 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 161-6 ou 34009 372 161 6 6 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,5 ml avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 162-2 ou 34009 372 162 2 7 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,5 ml avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 163-9 ou 34009 372 163 9 5 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,5 ml avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 164-5 ou 34009 372 164 5 6 - 30 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,5 ml avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 165-1 ou 34009 372 165 1 7 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 166-8 ou 34009 372 166 8 5 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 167-4 ou 34009 372 167 4 6 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 168-0 ou 34009 372 168 0 7 - 30 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 169-7 ou 34009 372 169 7 5 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml avec aiguille(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2013;372 170-5 ou 34009 372 170 5 7 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 171-1 ou 34009 372 171 1 8 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 172-8 ou 34009 372 172 8 6 - 30 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 173-4 ou 34009 372 173 4 7 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 174-0 ou 34009 372 174 0 8 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 175-7 ou 34009 372 175 7 6 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 176-3 ou 34009 372 176 3 7 - 30 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 178-6 ou 34009 372 178 6 6 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 179-2 ou 34009 372 179 2 7 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 180-0 ou 34009 372 180 0 9 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 181-7 ou 34009 372 181 7 7 - 30 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 182-3 ou 34009 372 182 3 8 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2,5 ml avec aiguille(s) - Déclaration d'arrêt de comm
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
2006-01-11
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/10/2013
Dénomination du médicament
METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Méthotrexate
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue
pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER METOJECT
10 mg/ml, solution injectable
en seringue pré-remplie ?
3. COMMENT UTILISER METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue
pré-remplie ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en
seringue pré-remplie ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue
pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
METOJECT est indiqué dans le traitement:
·
de la polyarthrite rhumatoïde active et sévère des patients
adultes,
·
des formes polyarticulaires actives et sévères de l'arthrite
juvénile idiopathique,
·
du psoriasis vulgaire sévère et généralisé de l'adulte
(particulièrement en plaques) et du rhumatisme psoriasique de
l'adulte.
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie chronique du
collagène qui se caractérise par une inflammation de la
membrane synoviale (membrane des articulations). Cette membrane
séc
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/10/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue pré-remplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 10 mg de méthotrexate (sous la forme de
méthotrexate disodique).
1 seringue préremplie de 0,75 ml contient 7,5 mg de méthotrexate
1 seringue préremplie de 1 ml contient 10 mg de méthotrexate
1 seringue préremplie de 1,5 ml contient 15 mg de méthotrexate
1 seringue préremplie de 2 ml contient 20 mg de méthotrexate
1 seringue préremplie de 2,5 ml contient 25 mg de méthotrexate.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
Solution limpide, jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
METOJECT est indiqué dans le traitement:
·
de la polyarthrite rhumatoïde active et sévère de l'adulte,
·
des formes polyarticulaires actives et sévères de l'arthrite
idiopathique juvénile en cas de réponse inadéquate aux anti-
inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
·
du psoriasis vulgaire sévère et généralisé de l'adulte
(particulièrement en plaques), en cas de non réponse aux traitements
conventionnels et du rhumatisme psoriasique de l'adulte en cas de non
réponse aux traitements conventionnels.
4.2. Posologie et mode d'administration
METOJECT ne peut être prescrit que par des médecins bien informés
des diverses caractéristiques du médicament, ainsi
que de son mode d'action. METOJECT s'injecte une fois par semaine.
POSOLOGIE DESTINÉE AUX PATIENTS ADULTES ATTEINTS DE POLYARTHRITE
RHUMATOÏDE:
La posologie initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate une
fois par semaine, à administrer par voie sous-
cutanée, intramusculaire ou intraveineuse. En fonction de l'activité
individuelle de la maladie et de la tolérance du patient, la
posologie initiale peut être augmentée progressivement de 2,5 mg par
semaine. Il ne faut pas dépasser une dose
hebdomadaire
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