METHYLPHENIDATE Rubio 20 mg, comprimé
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
12-01-2004
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
12-01-2004
Ingrédients actifs:
chlorhydrate de méthylphénidate
Disponible depuis:
Laboratorios RUBIO SA
Code ATC:
( N06BA04)
DCI (Dénomination commune internationale):
methylphenidate hydrochloride
Dosage:
20 g
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > chlorhydrate de méthylphénidate : 20 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
prescription initiale hospitalière annuelle
Domaine thérapeutique:
Classification psychoanaleptiques, psychostimulants et nootropes, sympathomimétiques à action centrale
Descriptif du produit:
363 722-9 ou 34009 363 722 9 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 723-5 ou 34009 363 723 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 724-1 ou 34009 363 724 1 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 725-8 ou 34009 363 725 8 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 726-4 ou 34009 363 726 4 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
2004-01-12
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/01/2004
Dénomination du médicament
METHYLPHENIDATE RUBIO 20 mg, comprimé
Chlorhydrate de méthylphénidate
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE METHYLPHENIDATE RUBIO 20 mg, comprimé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
METHYLPHENIDATE RUBIO 20 mg,
comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE METHYLPHENIDATE RUBIO 20 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER METHYLPHENIDATE RUBIO 20 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE METHYLPHENIDATE RUBIO 20 mg, comprimé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un psychostimulant.
Indications thérapeutiques
Le méthylphénidate, principe actif de METHYLPHENIDATE RUBIO 20 mg,
comprimé, est indiqué dans le traitement des
patients présentant un trouble déficitaire de l'attention avec
hyperactivité (TDAH).
Avant de prescrire ce médicament, le médecin procède à des examens
cliniques et neuropsychiques approfondis.
METHYLPHENIDATE RUBIO peut ne pas être adapté à tous les enfants et
adolescents présentant des troubles déficitaires
de l'attention avec hyperactivité (TDAH).
METHYLPHENIDATE RUBIO ne doit pas être utilisé chez l'enfant de
moins de 6 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
METHYLPHE
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/01/2004
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
METHYLPHENIDATE RUBIO 20 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de méthylphénidate
.........................................................................................................
20 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimés blancs, ronds et plats.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
TROUBLE DÉFICITAIRE DE L'ATTENTION AVEC HYPERACTIVITÉ (TDAH) CHEZ
L'ENFANT (DE PLUS DE 6 ANS) ET L'ADOLESCENT, DANS LE
CADRE D'UNE STRATÉGIE THÉRAPEUTIQUE GLOBALE:
Le méthylphénidate est indiqué dans le cadre d'une prise en charge
globale du Trouble Déficitaire de l'Attention avec
Hyperactivité (TDAH) chez l'enfant (de plus de 6 ans) et
l'adolescent, lorsque les mesures correctrices seules se sont
révélées insuffisantes. Le traitement doit être supervisé par un
médecin spécialiste des troubles du comportement de
l'enfant. Le diagnostic doit être établi selon les critères du
DSM-IV ou les recommandations ICD-10, et doit se fonder sur
l'anamnèse et sur l'évaluation complète du patient.
Un traitement approprié requiert l'emploi de mesures psychologiques,
éducatives et sociales, l'objectif étant de stabiliser les
enfants présentant un trouble du comportement caractérisé par des
symptômes chroniques pouvant comporter: attention de
courte durée, facilité de distraction, instabilité émotionnelle,
impulsivité, hyperactivité modérée à sévère, éventuellement
signes neurologiques mineurs et EEG anormal. Les capacités
d'apprentissage peuvent être altérées.
Le traitement par le méthylphénidate n'est pas indiqué chez tous
les enfants présentant un syndrome de TDAH et la décision
d'administrer ce médicament doit se fonder sur une évaluation
approfondie de la sévérité et de la chronicité des symptômes
de l'enfant en tenant compte de son âge.
Les
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