METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
16-05-2023
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
16-05-2023
Ingrédients actifs:
méthadone (chlorhydrate de) 1
Disponible depuis:
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP
Code ATC:
N07BC02.
DCI (Dénomination commune internationale):
méthadone (chlorhydrate de) 1
Dosage:
1,33 mg
forme pharmaceutique:
Sirop
Composition:
pour 1 ml > méthadone (chlorhydrate de 1,33 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 fût polyéthylène de 5 l
classe:
Stupéfiants
Type d'ordonnance:
délivrance effectuée par une pharmacie de ville; délivrance fractionnée de 7 jours; médicament nécessitant une surveillance part
Domaine thérapeutique:
MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE AUX OPIACES
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE AUX OPIACES - code ATC : N07BC02.Ce produit est exclusivement réservé au traitement de substitution des pharmacodépendances aux opioïdes aux conditions suivantes : être adulte ou adolescent de plus de 15 ans, avoir donné son consentement pour le traitement, bénéficier d’un suivi spécifique médical, social et psychologique relatif à ce traitement, se soumettre à des examens d'urine périodiques pour le contrôle du traitement.
Descriptif du produit:
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : délivrance effectuée par une pharmacie de ville; délivrance fractionnée de 7 jours; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription initiale réservée à certains spécialistes; prescription limitée à 2 semaines; prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres de soins d'accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA).; prescription réservée aux médecins hospitaliers à l'occasion d'une hospitalisation, d'une consultation ou en milieu pénitentiaire; stupéfiants
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
2000-01-17
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/05/2023
Dénomination du médicament
METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop
Chlorhydrate de méthadone
Encadré
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
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ATTENTION
Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Ne dépassez pas la dose qui vous a été personnellement prescrite.
Ne donnez ce médicament à aucune autre personne, même si elle
présente les mêmes symptômes que
vous. Cela pourrait être dangereux pour elle.
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
NE PRENEZ PAS CE MEDICAMENT DEVANT DES ENFANTS.
CE TRAITEMENT NE DOIT PAS ETRE UTILISE PAR DES PERSONNES
NON-DEPENDANTES
AUX OPIACES.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml,
sirop ?
3. Comment prendre METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop ET DANS QUELS CAS
EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA
DEPENDANCE AUX
OPIACES - code ATC : N07BC02.
Ce produit est exclusivement réservé au traitement de substitution
des pharmacodépendances aux
opioïdes aux conditions suivantes :
·
être adulte ou adolescent de plus de 15 ans,
·
avoir donné son consentement pour le traitement,
·
bénéficier d’un suivi spécifique médical, social et
psychologiqu
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/05/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de méthadone
........................................................................................................1,33
mg
Pour 1 ml.
Titre alcoolique volumique du sirop : 1,6% v/v, correspondant à 14 mg
d’éthanol par ml de sirop.
_Excipients à effet notoire_ : saccharose, éthanol (alcool).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opioïdes
dans le cadre d'une prise en
charge médicale, sociale et psychologique.
Le traitement est réservé aux adultes et adolescents de plus de 15
ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Mise en place du traitement : la première dose quotidienne est
habituellement de 20 à 30 mg selon le
niveau de dépendance physique et doit être administrée au moins dix
heures après la dernière prise
d'opiacés.
Adaptation posologique : la posologie est adaptée progressivement
jusqu'à 40 à 60 mg en une à deux
semaines en fonction de la réponse clinique pour prévenir les signes
de sevrage ou un possible surdosage.
Dose d'entretien : elle est obtenue par augmentation de 10 mg par
semaine et se situe habituellement entre
60 et 100 mg/jour. Des doses supérieures peuvent être nécessaires.
Les modifications de posologies sont
alors déterminées après réévaluation clinique et des prises en
charge associées.
Mode d’administration
Le traitement est administré en une prise unique quotidienne (voir
rubrique Conditions de prescription et
de délivrance).
L’utilisation du fût se fait de façon exclusive à l’aide d’un
automate de distribution.
Le fût de 5 litres est destiné à une utilisation dans le cadre
d’une distribution automatisée : le récipient
alimente un automate de distribution permettan
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