LUTRELEF 0,8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
01-06-2006
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
01-06-2006
Ingrédients actifs:
gonadoréline (acétate de)
Disponible depuis:
FERRING SAS
Code ATC:
H01CA01
DCI (Dénomination commune internationale):
gonadorelin (as acetate)
Dosage:
0,8 mg
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour un flacon > gonadoréline (acétate de) : 0,8 mg solvant composition > Pas de substance active. :
Mode d'administration:
intraveineuse;sous-cutanée
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 0,8 mg - 1 flacon(s) en verre de 10 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Hormone entraînant la libération de gonadotrophines
Descriptif du produit:
328 438-6 ou 34009 328 438 6 2 - 1 flacon(s) en verre de 0,8 mg - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2008;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
1985-12-18
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 01/06/2006
Dénomination du médicament
LUTRELEF 0,8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LUTRELEF 0,8 mg, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LUTRELEF
0,8 mg, poudre et solvant pour
solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER LUTRELEF 0,8 mg, poudre et solvant pour solution
injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LUTRELEF 0,8 mg, poudre et solvant pour solution
injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LUTRELEF 0,8 mg, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
Classe pharmacothérapeutique
Hormone entraînant la libération de gonadotrophines
Indications thérapeutiques
Induction de l'ovulation pour le traitement de la stérilité dans les
anovulations d'origine hypothalamique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LUTRELEF
0,8 mg, poudre et solvant pour
solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS LUTRELEF 0,8 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION
INJECTABLE dans les cas suivants:
Hypersensibilité à l'acétate de gonadoréline ou à l'un des autres
composants de la spécia
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/06/2006
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LUTRELEF 0,8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de gonadoréline
....................................................................................................................
0,8 mg
Pour un flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Induction de l'ovulation pour le traitement de la stérilité dans les
anovulations d'origine hypothalamique.
Selon la classification des anovulations par l'OMS, seules la classe I
et la classe IIa en cas d'échec de citrate de clomifène
relèvent de l'administration de GnRH.
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose de gonadoréline est fixée en fonction de la sévérité du
déficit fonctionnel ou organique en GnRH.
POSOLOGIE
·
La posologie préconisée est de 5 µg à 20 µg par pulse de quelques
secondes toutes les 90 minutes. Dans le cas où la
posologie de 5 µg se révèle insuffisante, un essai à 10 µg par
pulse devra être envisagé avant de passer à une posologie de
20 µg par pulsation.
MODE D'ADMINISTRATION
·
L'administration de gonadoréline est pulsatile
(chronique-intermittente) par voie intraveineuse ou sous-cutanée à
intervalle
de 90 minutes, et sa composition est adaptée au système technique de
la pompe ZyklomatPulse.
·
En cas d'administration intraveineuse, le cathéter veineux du
système Zyklomat est introduit dans des conditions stériles
dans une veine de l'avant-bras; dissoudre le lyophilisat à l'aide de
3,2 ml de solvant joint, puis ajouter 1 000 UI d'héparine.
·
En cas d'administration sous-cutanée, le cathéter est introduit dans
l'hypoderme entre la symphyse pubienne et l'ombilic.
Dissoudre le lyophilisat à l'aide de 3,2 ml de solvant joint, sans
addition d'héparine.
·
La solution hormonale ainsi reconstituée est
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