LUMALIA, comprimé enrobé
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
23-08-2013
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
23-08-2013
Ingrédients actifs:
acétate de cyprotérone
Disponible depuis:
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
Code ATC:
CODE G03HB01
DCI (Dénomination commune internationale):
cyproterone acetate
Dosage:
2,000 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > acétate de cyprotérone : 2,000 mg > éthinylestradiol : 0,035 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTI ANDROGENES et ESTROGENES
Descriptif du produit:
361 967-4 ou 34009 361 967 4 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 968-0 ou 34009 361 968 0 3 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 969-7 ou 34009 361 969 7 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/05/2013;361 970-5 ou 34009 361 970 5 3 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/05/2013;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
2003-07-02
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2013
Dénomination du médicament
LUMALIA, comprimé enrobé
Acétate de cyprotérone/Ethinylestradiol
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles
informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en
signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en
fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que LUMALIA, comprimé enrobé et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre
LUMALIA, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre LUMALIA, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. comment conserver LUMALIA, comprimé enrobé ?
6. Informations supplémentaires
1. QU'EST-CE QUE LUMALIA, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique
LUMALIA, comprimé enrobé est une association de deux hormones : un
estrogène et un progestatif (appelée association
estroprogestative). Ce médicament freine la production et
l'excrétion du sébum ainsi que la croissance et le développement
du poil.
Indications thérapeutiques
LUMALIA, comprimé enrobé est utilisé pour traiter l’acné,
associée ou non à une pe
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2013
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles
informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la
santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté. Voir
rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets
indésirables
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LUMALIA, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de cyprotérone
.................................................................................................................
2,000 mg
Ethinylestradiol
.............................................................................................................................
0,035 mg
Pour un comprimé enrobé
Excipients à effet notoire : contient 31,115 mg de lactose
monohydraté et 19, 637 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’acné modérée à sévère liée à une
sensibilité aux androgènes (associée ou non à une séborrhée)
et/ou de
l’hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
Pour le traitement de l’acné, LUMALIA, comprimé enrobé doit être
utilisé uniquement après échec d’un traitement topique ou
de traitements antibiotiques systémiques.
Dans la mesure où LUMALIA, comprimé enrobé est également un
contraceptif hormonal, il ne doit pas être utilisé en
association avec d’autres contraceptifs hormonaux (voir rubrique
4.3).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
·
LUMALIA, comprimé enrobé : en traitement initial doit être initié
de la façon suivante :
o
1er cycle: prise quotidienne à la même heure d'un comprimé en
commençant le premier jour du cycle pendant 21 jours.
o
Cycles suivants : après une pause thérapeutique de 7 jours,
reprendre la plaquette suivante pendant 21 jours.
·
LUMALIA, compri
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