LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution injectable (IM/IV)
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
26-11-2018
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
26-11-2018
Ingrédients actifs:
acide L folinique 10 mg sous forme de : lévofolinate calcique pentahydraté
Disponible depuis:
ZENTIVA France
Code ATC:
V03AF04
DCI (Dénomination commune internationale):
acide L folinique 10 mg sous forme de : lévofolinate calcique pentahydraté
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour 1 ml de solution > acide L folinique 10 mg sous forme de : lévofolinate calcique pentahydraté
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
5 flacon(s) en verre de 5 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
MEDICAMENTS DETOXIFIANTS DANS UN TRAITEMENT CYTOSTATIQUE
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS DETOXIFIANTS DANS UN TRAITEMENT CYTOSTATIQUE (CALCIUM FOLINATE) - code ATC : V03AFLEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml est indiqué dans : le traitement de certaines tumeurs en association avec le 5‑fluorouracile, la prévention des effets toxiques provoqués par le méthotrexate
Descriptif du produit:
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
2004-03-31
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/11/2018
Dénomination du médicament
LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution injectable (IM/IV)
Lévofolinate de calcium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution
injectable (IM/IV) et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution
injectable (IM/IV) ?
3. Comment utiliser LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution
injectable (IM/IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml,
solution injectable (IM/IV) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution
injectable (IM/IV) ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS DETOXIFIANTS DANS UN
TRAITEMENT CYTOSTATIQUE (CALCIUM
FOLINATE) - code ATC : V03AF
LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml est indiqué dans :
·
le traitement de certaines tumeurs en association avec le 5
‑
fluorouracile,
·
la prévention des effets toxiques provoqués par le méthotrexate
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENT
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/11/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution injectable (IM/IV)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide
lévofolinique.................................................................................................................
10 mg
Sous forme de lévofolinate de calcium pentahydraté
Pour 1 ml de solution.
5 ml de solution contiennent 50 mg d’acide lévoflinique sous forme
de lévofolinate de calcium pentahydraté
10 ml de solution contiennent 100 mg d’acide lévoflinique sous
forme de lévofolinate de calcium pentahydraté
17,5 ml de solution contiennent 175 mg d’acide lévoflinique sous
forme de lévofolinate de calcium pentahydraté
Excipient(s) à effet notoire : 1 ml contient 3,17 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
pH : 6,5 à 8,5.
Osmolarité : 270 à 300 mOsmol/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le lévofolinate de calcium est indiqué :
·
En association avec le 5
‑
fluorouracile en thérapie cytotoxique
·
Pour diminuer la toxicité et contrecarrer l’action des antagonistes
de l’acide folique tels que le méthotréxate dans le cas
d’une utilisation en thérapie cytotoxique et en cas de surdosage
chez l’adulte et l’enfant. En thérapie cytotoxique, cette
procédure est communément appelée « sauvetage folinique ».
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
En cas d’administration intraveineuse, pas plus de 80 mg de
lévofolinate de calcium par minute ne doivent être injectés, en
raison de la quantité de calcium contenue dans la solution.
En association avec le 5
‑
fluorouracile en thérapie cytotoxique
L’administration de lévofolinate de calcium doit être faite avant
celle du 5
‑
fluorouracile et par voie veineuse exclusivement.
Différents schémas et posologies sont utilisés, sans qu’aucune
posologie n’ait été démontrée comm
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