LEVOFOLINATE DE CALCIUM Winthrop 50 mg, poudre pour solution injectable (IV)
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
22-05-2008
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
22-05-2008
Ingrédients actifs:
acide L folinique
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
Code ATC:
V03AF04
DCI (Dénomination commune internationale):
acid L-folinic
Dosage:
50 mg
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour un flacon > acide L folinique : 50 mg . Sous forme de : calcium (lévofolinate de)
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 79,02 mg
Domaine thérapeutique:
MEDICAMENTS DETOXIFIANTS DANS UN TRAITEMENT CYTOSTATIQUE
Descriptif du produit:
363 299-9 ou 34009 363 299 9 7 - 1 flacon(s) en verre de 79,02 mg - Déclaration d'arrêt de commercialisation:25/03/2010;363 300-7 ou 34009 363 300 7 8 - 5 flacon(s) en verre de 79,02 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 301-3 ou 34009 363 301 3 9 - 10 flacon(s) en verre de 79,02 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 406-9 ou 34009 384 406 9 0 - 1 flacon(s) en verre de 79,02 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
2003-12-26
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008
Dénomination du médicament
LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 50 mg, poudre pour solution
injectable (IV)
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 50 mg, poudre pour
solution injectable (IV) ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
LEVOFOLINATE DE CALCIUM
WINTHROP 50 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
3. COMMENT UTILISER LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 50 mg, poudre
pour solution injectable (IV) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 50 mg, poudre
pour solution injectable (IV) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 50 mg, poudre pour
solution injectable (IV) ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Dans tous les cas, respecter strictement l'ordonnance du médecin
prescripteur.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
LEVOFOLINATE DE CALCIUM
WINTHROP 50 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 50 MG, POUDRE POUR
SOLUTION INJECTABLE (IV) en cas de
grossesse ou d'allaitement en raison de l'ut
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 50 mg, poudre pour solution
injectable (IV)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide L-folinique
................................................................................................................................
50 mg
Sous forme de lévofolinate de calcium
Pour un flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des cancers colorectaux en association avec le
5-fluorouracile.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
Schéma thérapeutique le plus utilisé:
·
acide L-folinique: 100 mg/m
2
/jour en injection intraveineuse lente (10 minutes);
L'administration de lévofolinate de calcium doit être faite avant
celle du 5-fluorouracile.
·
5-fluorouracile: 300 mg/m
2
/jour en perfusion courte en bolus.
Lévofolinate de calcium et 5-fluorouracile seront administrés 5
jours de suite toutes les 3 à 4 semaines.
MODE D'ADMINISTRATION
Voie intraveineuse.
Dissoudre le contenu du flacon de 50 mg dans 5 ml d'eau ppi. La
concentration finale est de 10 mg/ml.
La solution obtenue est compatible avec le glucose isotonique ou le
sérum physiologique.
4.3. Contre-indications
Liées à l'administration du 5-fluorouracile:
·
grossesse,
·
allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
Le lévofolinate de calcium doit être administré avant le
5-fluorouracile, et par voie intraveineuse exclusivement.
De plus, ce médicament étant un antagoniste du méthotrexate, il ne
doit pas être administré en même temps sauf dans le cas
de protocoles particuliers.
Chez les sujets âgés et chez ceux qui ont eu une radiothérapie au
préalable, il est prudent de débuter par des doses faibles
de 5-fluorouracile (250 mg en injection bolus).
En cas de diarrhée et de stomatite, il est prudent de
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