LEVOFOLINATE DE CALCIUM Winthrop 25 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV)
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
22-05-2008
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
22-05-2008
Ingrédients actifs:
acide L folinique
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
Code ATC:
V03AF04
DCI (Dénomination commune internationale):
acid L-folinic
Dosage:
25 mg
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour un flacon > acide L folinique : 25 mg . Sous forme de : calcium (lévofolinate de)
Mode d'administration:
intramusculaire;intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 39,51 mg
Domaine thérapeutique:
MEDICAMENTS DETOXIFIANTS DANS UN TRAITEMENT CYTOSTATIQUE
Descriptif du produit:
363 303-6 ou 34009 363 303 6 8 - 1 flacon(s) en verre de 39,51 mg - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2010;363 304-2 ou 34009 363 304 2 9 - 5 flacon(s) en verre de 39,51 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 305-9 ou 34009 363 305 9 7 - 10 flacon(s) en verre de 39,51 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 405-2 ou 34009 384 405 2 2 - 1 flacon(s) en verre de 39,51 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
2003-12-26
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008
Dénomination du médicament
LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 25 mg, poudre pour solution
injectable (IM-IV)
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT. ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES
POUR VOTRE TRAITEMENT.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils,
adressez-vous à votre pharmacien.
·
Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
·
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette
notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés
comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 25 mg, poudre pour
solution injectable (IM-IV) ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
LEVOFOLINATE DE CALCIUM
WINTHROP 25 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?
3. COMMENT UTILISER LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 25 mg, poudre
pour solution injectable (IM-IV) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 25 mg, poudre
pour solution injectable (IM-IV) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 25 mg, poudre pour
solution injectable (IM-IV) ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Indications thérapeutiques
Il est indiqué dans les cas suivants:
·
Correction de certaines anémies (mégaloblastiques) liées à
l'administration prolongée de certains médicaments comme la
pyriméthamine, le triméthoprime et éventuellement la salazopyrine;
·
prévention des effets toxiques provoqués par le méthotrexate;
·
prévention et traitement de carences en folates au cours de grandes
malabsorptions
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 25 mg, poudre pour solution
injectable (IM-IV)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide L-folinique
................................................................................................................................
25 mg
Sous forme de lévofolinate de calcium
Pour un flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Correction des anémies iatrogènes mégaloblastiques dues aux
inhibiteurs de la dihydrofolate réductase: pyriméthamine,
triméthoprime et éventuellement salazopyrine.
·
Prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate
dans le traitement des leucémies et des tumeurs
malignes.
·
Prévention et traitement des carences en folates au cours des grandes
malabsorptions et des alimentations parentérales
totales et prolongées.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
Correction des anémies iatrogènes mégaloblastiques:
·
Adulte: la dose quotidienne de 2,5 mg pendant la durée
d'administration de l'agent responsable de l'anémie
mégaloblastique est habituellement suffisante.
·
Enfant: la posologie est de 2,5 mg tous les 2 à 4 jours.
Prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate à
doses intermédiaires ou élevées: les schémas
posologiques dépendent des doses de méthotrexate administrées.
DOSES INTERMÉDIAIRES (soit ≤ 1,5 g/m
2
de méthotrexate chez les patients à fonction rénale normale pour
l'âge):
administration de 12,5 mg/m
2
d'acide L-folinique toutes les 6 heures, et cela pendant une durée de
48 heures.
DOSES ÉLEVÉES (soit > 1,5 g/m
2
de méthotrexate chez les patients dont la clairance de la créatinine
est normale, ou < 1,5
g/m
2
de méthotrexate chez les patients dont la clairance de la créatinine
est inférieure aux valeurs attendues pour
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