LEVOFOLINATE DE CALCIUM Hospira 10 mg/ml, solution injectable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
10-01-2011
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
10-01-2011
Ingrédients actifs:
acide lévofolinique
Disponible depuis:
HOSPIRA France
Code ATC:
V03AF04
DCI (Dénomination commune internationale):
acid lévofolinique
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml > acide lévofolinique : 10 mg . Sous forme de : lévofolinate calcique pentahydraté
Mode d'administration:
intramusculaire;intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 2,5 ml
Domaine thérapeutique:
Médicament détoxifiant dans le traitement cytostatique
Descriptif du produit:
385 195-1 ou 34009 385 195 1 8 - 1 flacon(s) en verre de 2,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/04/2010;385 196-8 ou 34009 385 196 8 6 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/10/2009;385 197-4 ou 34009 385 197 4 7 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/10/2009;385 198-0 ou 34009 385 198 0 8 - 1 flacon(s) en verre de 17,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/05/2010;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
2008-05-27
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/01/2011
Dénomination du médicament
LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable
Lévofolinate de calcium
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT. ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES
POUR VOTRE TRAITEMENT.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils,
adressez-vous à votre pharmacien.
·
Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
·
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette
notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés
comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA
10 mg/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution
injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml,
solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique: médicament détoxifiant pour le
traitement cytostatique.
Indications thérapeutiques
Le lévofolinate de calcium, solution injectable contient de l'acide
lévofolinique qui est une vitamine du groupe B.
Le lévofolinate de calcium, solution injectable peut être utilisé
en association avec d'autres médicaments pour inverser leurs
effets. En particulier, il peut être utilisé pour réduire les
effets toxiques d'un médicament anticancéreux appelé le
méthotrexate
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/01/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEVOFOLINATE DE CALCIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient 10 mg d'acide lévofolinique sous forme de lévofolinate
de calcium pentahydraté.
2,5 ml de solution contiennent 25 mg d'acide lévofolinique sous forme
de lévofolinate de calcium pentahydraté.
5 ml de solution contiennent 50 mg d'acide lévofolinique sous forme
de lévofolinate de calcium pentahydraté.
10 ml de solution contiennent 100 mg d'acide lévofolinique sous forme
de lévofolinate de calcium pentahydraté.
17,5 ml de solution contiennent 175 mg d'acide lévofolinique sous
forme de lévofolinate de calcium pentahydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Une solution limpide jaune à jaune vert avec un pH de 6,5 à 8,5 et
une osmolarité de 240 à 300 mOsm/l.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le lévofolinate de calcium est indiqué:
·
pour diminuer la toxicité et contrecarrer l'action des antagonistes
de l'acide folique tels que le méthotrexate en thérapie
cytotoxique et en cas de surdosage chez l'adulte et l'enfant. En
thérapie cytotoxique, cette procédure est communément
appelée « sauvetage folinique »;
·
en association avec le 5-fluorouracile en thérapie cytotoxique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Pour administration intraveineuse et intramusculaire uniquement.
En cas d'administration intraveineuse, pas plus de 160 mg de
lévofolinate de calcium par minute ne doivent être injectés, en
raison de la quantité de calcium contenue dans la solution.
Pour les instructions relatives à la dilution du produit en vue d'une
injection intraveineuse, voir rubrique 6.6.
PRÉVENTION DE LA TOXICITÉ DU MÉTHOTREXATE (SAUVETAGE FOLINIQUE)
Puisque le schéma posologique du sauvetage folinique dépend
fortement de la posologie et de la méthode d'administration
du méthotrexate en d
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