LAMOTRIGINE Saint Germain 25 mg, comprimé - PREMIER MOIS DE TRAITEMENT
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
01-01-1970
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
06-03-2007
Ingrédients actifs:
lamotrigine
Disponible depuis:
Laboratoires SAINT GERMAIN - Société Civile de Recherche
Code ATC:
N03AX09
DCI (Dénomination commune internationale):
lamotrigine
Dosage:
25 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > lamotrigine : 25 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
AUTRES ANTIÉPILEPTIQUES
Descriptif du produit:
376 846-3 ou 34009 376 846 3 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
2006-07-26
Notice patient
NOTICE
Mis à jour : 06/03/2007
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE
MÉDICAMENT. Elle contient des informations importantes sur votre
traitement.
37.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
38.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui
être nocif.
Ce conditionnement de comprimés dosés à 25 mg dénommé “
LAMOTRIGINE SAINT
GERMAIN PREMIER MOIS DE TRAITEMENT ” est réservé :
39.
au premier mois de traitement par la lamotrigine,
40.
chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans,
41.
en cas d’utilisation en association avec certains antiépileptiques.
CES TROIS CONDITIONS DOIVENT ÊTRE RÉUNIES POUR UTILISER CE
CONDITIONNEMENT.
Dénomination du médicament
LAMOTRIGINE SAINT GERMAIN 25 mg, comprimé - PREMIER MOIS DE
TRAITEMENT
Liste complète des substances actives et des excipients
42.
La substance active est :
Lamotrigine..............................................................................................................
25 mg
Pour un comprimé.
43.
Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon
sodique (type A), povidone K30, stéarate de
magnésium, oxyde de fer jaune (E172).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE
laboratoires saint germain
100 route de Versailles
78163 marly le roi cedex
EXPLOITANT
laboratoire glaxosmithkline
100 route de Versailles
78163 marly le roi cedex
FABRICANT
glaxowellcome operations
Priority street
ware, hertfordshire sg12odj
royaume uni
1. QU'EST-CE QUE lamotrigine saint germain 25 mg, comprim
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/03/2007
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LAMOTRIGINE SAINT GERMAIN 25 mg, comprimé - PREMIER MOIS DE
TRAITEMENT
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lamotrigine....................................................................................................................
25 mg
Pour un comprimé.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce conditionnement de comprimés dosés à 25 mg dénommé “
LAMOTRIGINE SAINT
GERMAIN 25 mg PREMIER MOIS DE TRAITEMENT ” est réservé :
- au premier mois de traitement par la lamotrigine,
- chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans,
- en cas d’utilisation en association avec
*du valproate de sodium,
*et/ou des antiépileptiques autres que phénytoïne, carbamazépine,
phénobarbital et primidone.
Ces trois conditions doivent être réunies pour utiliser ce
conditionnement.
CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS :
1.
en association à un autre traitement antiépileptique :
o
Traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques,
toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques,
atoniques ; syndrome de Lennox-Gastaut.
o
Traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le comprimé est à avaler sans le croquer avec un peu d'eau.
Réintroduction d’un traitement par la lamotrigine
Le risque de réactions cutanées graves est associé à des doses
initiales de lamotrigine trop élevées et/ou à une escalade
de dose trop rapide(voir rubrique 4.4). Il est recommandé de ne pas
recommencer de traitement par la lamotrigine si celui-ci
a été interrompu du fait d’une éruption cutanée, à moins que le
bénéfice attendu pour le patient excède largement le risque.
Si une réintroduction d’un traitement par la lamotrigine est
envisagée après une interruption de celui-ci pour quelque raison
q
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