KREDEX 12,5 mg, comprimé sécable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
12-10-2023
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
12-10-2023
Ingrédients actifs:
carvédilol 12
Disponible depuis:
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Code ATC:
C07AG02
DCI (Dénomination commune internationale):
carvédilol 12
Dosage:
12,50 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > carvédilol 12,50 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale réservée à certains s
Domaine thérapeutique:
ALPHA ET BETA-BLOQUANT
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : ALPHA ET BETA-BLOQUANT - code ATC: C07AG02 (C: système cardiovasculaire).Indications thérapeutiques :Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique, en complément du traitement habituel de l'insuffisance cardiaque.
Descriptif du produit:
CARVEDILOL 12,5 mg - KREDEX 12,5 mg, comprimé sécable. Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1996-12-27
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/10/2023
Dénomination du médicament
KREDEX 12,5 mg, comprimé sécable
Carvédilol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que KREDEX 12,5 mg, comprimé sécable et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KREDEX
12,5 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre KREDEX 12,5 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KREDEX 12,5 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KREDEX 12,5 mg, comprime sécable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ALPHA ET BETA-BLOQUANT - code ATC:
C07AG02 (C: système
cardiovasculaire).
Indications thérapeutiques :
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insuffisance
cardiaque chronique symptomatique, en
complément du traitement habituel de l'insuffisance cardiaque.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KREDEX
12,5
mg, comprime sécable ?
Ne prenez jamais KREDEX 12,5 mg, comprimé sécable :
·
Si vous êtes allergique à la substance active (carvédilol) ou à
l’un des autres composants contenus dans
ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·
Si vous avez déjà eu une réaction allergique grave.
·
Si vous êtes asthmat
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/10/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
KREDEX 12,5 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carvédilol.........................................................................................................................
12,50 mg
Pour un comprimé sécable.
Excipients à effet notoire : Lactose, Saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable, légère,
modérée et sévère (fraction d'éjection ≤
35%), en association avec le traitement conventionnel comportant
inhibiteur de l'enzyme de conversion,
diurétique et, le plus souvent, digitalique.
·
_Dans un programme d'études cliniques, chez des patients en
insuffisance cardiaque légère à modérée, _
_le carvédilol a permis de réduire la mortalité à 6 mois de 50%,
IC 95% [33% - 75%] (_voir rubrique 5.1).
·
_Dans l'étude COPERNICUS menée chez des patients en insuffisance
cardiaque sévère non _
_décompensée, le carvédilol a permis de réduire la mortalité à 1
an de 35%, IC 95% [19% - 48%] (_voir
rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
La posologie doit être adaptée à chaque patient.
Le traitement doit être instauré sous surveillance médicale
particulière, à l'administration de la
première dose. L'augmentation des doses, jusqu'à détermination de
la dose efficace (_définie _
_comme étant la dose maximale tolérée_) se fera sous surveillance
médicale.
Cette période d'adaptation posologique progressive dure au moins 6
semaines.
Posologie
a) Avant le traitement par carvédilol
Le traitement conventionnel de l'insuffisance cardiaque chronique
symptomatique à posologie optimale
(inhibiteur de l'enzyme de conversion, diurétique et le plus souvent
digitalique) est indispensable avan
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