KETOTIFENE G Gam 1 mg, gélule
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
14-01-2008
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
14-01-2008
Ingrédients actifs:
ketotifène base
Disponible depuis:
SANDOZ
DCI (Dénomination commune internationale):
ketotifène base
Dosage:
1 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > ketotifène base : 1 mg . Sous forme de : fumarate de ketotifène 1,38 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 60 gélule(s)
Type d'ordonnance:
liste II
Descriptif du produit:
351 535-4 ou 34009 351 535 4 8 - plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 60 gélule(s) - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):29/07/2009;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
1999-06-28
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d'utiliser ce médicament.
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Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
·
Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou
votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez à
personne d'autre.Vous risqueriez de lui causer du tort ,
même si elle présente les mêmes symptômes que vous.
Dénomination du médicament
Sans objet.
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est
fumarate de kétotifène
Les autres composants sont
mannitol, amidon de maïs, stéarate de magnésium, silice colloïdale
anhydre.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
Titulaire
SANDOZ
49 avenue Georges Pompidou - 92593 Levallois Perret Cedex
Exploitant
SANDOZ
49 avenue Georges Pompidou - 92593 Levallois Perret Cedex
Fabricant
SALUTAS PHARMA GmbH
Otto von Guericke Allee 1
39179 BARLEBEN
Allemagne
1. QU'EST-CE QUE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement de fond continu de
l'asthme en particulier d'origine allergique.
Ce médicament n'est pas le traitement de la crise d'asthme
2. quelles sont les INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT DE PRENDRE
KETOTIFENE G GAM 1 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne pas prendre :
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas d'antécédents
d'allergie à ce médicament.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE
MEDECIN OU DE VOTRE
PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières :
CE MED
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
KETOTIFENE G GAM 1 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fumarate de
kétotifène.....................................................................................................
1,38 mg
quantité correspondant à kétotifène
base...........................................................................
1,00 mg
pour une gélule n° 3 de 189 mg
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement prophylactique de l'asthme bronchique allergique ou à
composante allergique, et d'une manière générale, les
manifestations d'hypersensibilité réaginique insuffisamment
contrôlées par les traitements symptomatiques des seuls accès
paroxystiques.
4.2 Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 6 ans :
1 gélule matin et soir.
Cette forme n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans.
Chez l'enfant de 6 mois à 6 ans la forme solution buvable est
préférable.
En raison des risques de somnolence en début de traitement, une
période d'adaptation de quelques jours à ½ dose
administrée uniquement le soir peut être préconisée.
La durée du traitement doit toujours être suffisamment prolongée,
l'action prophylactique de Kétotifène G GAM s'installant
progressivement en 4 semaines environ : l'effet protecteur maximal est
obtenu par un traitement de plusieurs mois qui peut
être poursuivi.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité connue au kétotifène ou à l'un des constituants
de la spécialité.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Mise en garde
Le kétotifène ne permet pas le traitement symptomatique aigu de la
crise d'asthme installée. Une corticothérapie orale ne
doit jamais être interrompue brutalement lors de la mise en route
d'un traitement prophylactique par kétotifène. Chez les
sujets "corticodépendants", la restauration d'un fonctionnement
hypophyso-surrénalien norma
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