IXEL 50 mg, gélule
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
14-03-2022
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
14-03-2022
Ingrédients actifs:
milnacipran 43
Disponible depuis:
Pierre FABRE MEDICAMENT
Code ATC:
N06AX17
DCI (Dénomination commune internationale):
milnacipran 43
Dosage:
43,55 mg
forme pharmaceutique:
Gélule
Composition:
pour une gélule > milnacipran 43,55 mg sous forme de : chlorhydrate de milnacipran 50,00 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 56 gélule(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIDEPRESSEUR
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDEPRESSEUR, AUTRES ANTIDEPRESSEURS, code ATC : N06AX17IXEL 50 mg, gélule appartient à une classe de médicaments appelés antidépresseur.Il est préconisé dans le traitement des états dépressifs de l’adulte. Son action ne se manifeste qu’après un certain délai pouvant varier de 1 à 3 semaines.
Descriptif du produit:
MILNACIPRAN (CHLORHYDRATE DE) 50 mg - IXEL 50 mg, gélule.
Statut de autorisation:
Abrogée le 12/01/2023
Date de l'autorisation:
1996-12-06
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/03/2022
Dénomination du médicament
IXEL 50 mg, gélule
Chlorhydrate de milnacipran
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IXEL 50 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé
?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IXEL
50 mg, gélule ?
3. Comment prendre IXEL 50 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IXEL 50 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IXEL 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDEPRESSEUR, AUTRES
ANTIDEPRESSEURS, code ATC :
N06AX17
IXEL 50 mg, gélule appartient à une classe de médicaments appelés
antidépresseur.
Il est préconisé dans le traitement des états dépressifs de
l’adulte. Son action ne se manifeste qu’après un
certain délai pouvant varier de 1 à 3 semaines.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IXEL 50
mg,
gélule ?
Ne prenez jamais IXEL 50 mg, gélule :
·
si vous êtes allergique (hypersensible) au milnacipran ou à l’un
des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
·
en association avec d’autres médicaments : les IMAO (inhibiteurs de
la monoamine oxydase) irréversib
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/03/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IXEL 50 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de
milnacipran...............................................................................................
50,00 mg
Quantité correspondant à milnacipran base
........................................................................
43,55 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Tête de la gélule de couleur rose et corps de la gélule de couleur
rouille marquée avec « Ixel 50 »
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des épisodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire
caractérisés) de l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie et mode d’administration
La dose recommandée est de 100 mg par jour, répartie en deux prises
de 50 mg, 1 gélule le matin et 1 gélule
le soir à prendre de préférence au cours des repas.
Dans ce cas, utiliser des gélules à 50 mg.
_Chez le sujet âgé_ : une adaptation posologique n’est pas
nécessaire tant que la fonction rénale est normale
(voir rubrique 5.2).
_Chez l’insuffisant rénal_ : une adaptation posologique est
nécessaire. Il est recommandé de réduire la
posologie à 50 ou 25 mg en fonction du degré d’altération de la
fonction rénale (voir rubrique 5.2). Dans ce
cas, utiliser des gélules à 25 mg.
L’adaptation posologique suivante est recommandée :
Clairance créatinine (Clcr) (ml/mn)
Posologie / 24 h
Clcr
³
60
50 mg x 2
60
>
Clcr
³
30
25 mg x 2
30
>
Clcr
³
10
25 mg
Durée de traitement
Le traitement par antidépresseur est symptomatique.
Comme lors de tout traitement antidépresseur, l’efficacité du
milnacipran apparaît seulement après un certain
délai pouvant varier de 1 à 3 semaines.
Le traitement d’un épisode est de plusieurs mois (habituellement de
l’ordre de 6 mois) afin de prévenir les
risques de rechute de l’épisode dépressif
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