ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
02-06-2023
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
02-06-2023
Ingrédients actifs:
vérapamil (chlorhydrate de) 5 mg
Disponible depuis:
VIATRIS MEDICAL
Code ATC:
C08DA01
DCI (Dénomination commune internationale):
vérapamil (chlorhydrate de) 5 mg
Dosage:
5 mg
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour une ampoule de 2 ml > vérapamil (chlorhydrate de 5 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
5 ampoule(s) en verre de 2 ml
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Inhibiteur calcique sélectif à effets cardiaques directs
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur calcique sélectif à effets cardiaques directs.Ce médicament est préconisé dans le cas suivant : certains troubles du rythme cardiaque.
Descriptif du produit:
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1989-04-05
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/06/2023
Dénomination du médicament
ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable
Chlorhydrate de vérapamil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable ?
3. Comment prendre ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur calcique sélectif à
effets cardiaques directs.
Ce médicament est préconisé dans le cas suivant :
·
certains troubles du rythme cardiaque.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
ISOPTINE 5 mg/2
ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable dans les
cas suivants :
·
allergie au chlorhydrate de vérapamil ou à l’un des excipients,
·
certains troubles du rythme (dont certaines formes de tachycardie
ventriculaire) ou de la conduction
cardiaque, insuffisance cardiaque, hypotension artérielle,
·
chez l'enfant,
·
en cas de traitemen
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ISOPTINE 5 mg/2 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de
vérapamil........................................................................................................
5 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable pour voie IV.
pH = 4,5 – 6,0
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Tachycardies jonctionnelles paroxystiques,
·
Certains troubles du rythme ventriculaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1 ou éventuellement 2 ampoules en injection I.V. lente (2 à 3 mn).
Cette injection peut être répétée une fois au bout de 10 mn en cas
d'échec.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :
·
hypersensibilité au chlorhydrate de vérapamil ou à un des
excipients.
·
blocs auriculo-ventriculaires du 2ème et du 3ème degré non
appareillés.
·
insuffisance cardiaque avec une fraction d’éjection réduite,
inférieure à 35% et/ou une pression
capillaire pulmonaire supérieure à 20 mmHg (excepté si elle est
secondaire à une tachycardie
supraventriculaire nécessitant un traitement par le vérapamil)
l'injection de vérapamil pouvant entraîner
un choc cardiogénique mortel.
·
hypotension artérielle (systolique inférieure à 90 mm Hg).
·
dysfonctions sinusales.
·
fibrillation/flutter auriculaire en présence d’une voie de
conduction supplémentaire (par exemple
associé à un syndrome de Wolff-Parkinson-White). Ces patients ont un
risque de développer une
tachyarythmie ventriculaire incluant une fibrillation ventriculaire en
cas d’administration de chlorhydrate
de vérapamil.
·
enfant, en l'absence de travaux cliniques effectués sur cette
catégorie de sujets.
·
patients recevant des bêta-bloquants par voie intraveineuse (par
exemple propranolol). Le chlorhydrate
de vérapamil par voie i
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