IRINOTECAN HOSPIRA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
14-04-2022
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
14-04-2022
Ingrédients actifs:
irinotécan 17
Disponible depuis:
PFIZER HOLDING FRANCE
Code ATC:
L01XX19
DCI (Dénomination commune internationale):
irinotécan 17
Dosage:
17,33 mg
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour 1 ml de solution > irinotécan 17,33 mg sous forme de : chlorhydrate d'irinotécan trihydraté 20 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre brun de 2 ml
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés
Domaine thérapeutique:
autres agents antinéoplasiques
indications thérapeutiques:
IRINOTECAN HOSPIRA est un médicament anticancéreux contenant comme substance active le chlorhydrate d’irinotécan trihydraté.Le chlorhydrate d’irinotécan trihydraté interfère avec la croissance et la propagation des cellules cancéreuses dans l’organisme. IRINOTECAN HOSPIRA est indiqué en association avec d’autres médicaments dans le traitement des patients présentant un cancer du côlon ou du rectum avancé ou métastatique.IRINOTECAN HOSPIRA peut être utilisé seul chez les patients atteints de cancer du côlon ou du rectum métastatique dont la maladie a récidivé ou progressé suite à un traitement initial à base de 5‑fluorouracile.
Descriptif du produit:
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
Statut de autorisation:
Archivée le 31/10/2022
Date de l'autorisation:
2009-06-05
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/04/2022
Dénomination du médicament
IRINOTECAN HOSPIRA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate d’irinotécan trihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IRINOTECAN HOSPIRA 20 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
IRINOTECAN HOSPIRA 20 mg/mL, solution
à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser IRINOTECAN HOSPIRA 20 mg/mL, solution à diluer
pour perfusion
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IRINOTECAN HOSPIRA 20 mg/mL, solution à diluer
pour perfusion
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IRINOTECAN HOSPIRA 20 mg/mL, solution à diluer
pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
IRINOTECAN HOSPIRA est un médicament anticancéreux contenant comme
substance active le
chlorhydrate d’irinotécan trihydraté.
Le chlorhydrate d’irinotécan trihydraté interfère avec la
croissance et la propagation des cellules cancéreuses
dans l’organisme. IRINOTECAN HOSPIRA est indiqué en association
avec d’autres médicaments dans le
traitement des patients présentant un cancer du côlon ou du rectum
avancé ou métastatique.
IRINOTECAN HOSPIRA peut être utilisé seul chez les patients atteints
de cancer du côlon ou du rectum
métastatique dont la maladie a récidivé ou progressé suite à un
traitement initial à base de 5-fluorouracile.
2. QUELLES S
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/04/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IRINOTECAN HOSPIRA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'irinotécan
trihydraté.....................................................................................
20,00 mg
(Equivalent à
irinotécan.....................................................................................................
17,33 mg)
Pour 1 mL de solution à diluer.
Un flacon de 2 mL contient 34,66 mg d’irinotécan correspondant à
40 mg de chlorhydrate d’irinotécan
trihydraté (40 mg/2 mL).
Un flacon de 5 mL contient 86,65 mg d’irinotécan correspondant à
100 mg de chlorhydrate d’irinotécan
trihydraté (100 mg/5 mL).
Un flacon de 25 mL contient 433,25 mg d’irinotécan correspondant à
500 mg de chlorhydrate d’irinotécan
trihydraté (500 mg/25 mL).
Excipient à effet notoire : sorbitol (E420) 45,0 mg/mL.
Un flacon de 40 mg/2 mL contient 0,069 mg/mL de sodium (0,14 mg).
Un flacon de 100 mg/5 mL contient 0,071 mg/mL de sodium (0,35 mg).
Un flacon de 500 mg/25 mL contient 0,071 mg/mL de sodium (1,77 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution incolore à jaune pâle.
pH : 3,0 – 3,8.
Osmolarité : 276 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
IRINOTECAN HOSPIRA est indiqué dans le traitement des cancers
colorectaux avancés :
·
en association avec le 5-fluorouracile et l'acide folinique chez les
patients n'ayant pas reçu de
chimiothérapie antérieure pour le stade avancé de leur maladie,
·
en monothérapie après échec d'un traitement ayant comporté du
5-fluorouracile.
IRINOTECAN HOSPIRA en association avec le cétuximab est indiqué dans
le traitement des patients
présentant un cancer colorectal métastatique à gène RAS de type
sauvage, exprimant le récepteur du facteur
de croissance épidermique (EGFR) n’ayant pas reçu de traiteme
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