IODURE (131I) DE SODIUM 370 MBq/mL, MALLINCKRODT France, solution injectable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
09-01-2015
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
09-01-2015
Ingrédients actifs:
iodure (131I) de sodium
Disponible depuis:
Mallinckrodt Medical B.V.
DCI (Dénomination commune internationale):
iodide (131I) sodium
Dosage:
370 MBq
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml à la date et heure de calibration > iodure (131I) de sodium : 370 MBq
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 370 MBq/ml
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique et thérapeutique
Descriptif du produit:
573 606-5 ou 34009 573 606 5 8 - 1 flacon(s) en verre de 370 MBq/ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2014;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
2009-01-07
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2015
Dénomination du médicament
IODURE (131I) DE SODIUM 370 MBq/mL, MALLINCKRODT FRANCE, solution
injectable
IODURE (
131
I) DE SODIUM
Encadré
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou au spécialiste
de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire
qui va pratiquer l'examen
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IODURE (
131
I) DE SODIUM 370 MBq/mL, MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ET
DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IODURE (
131
I) DE SODIUM 370 MBq/mL,
MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER IODURE (
131
I) DE SODIUM 370 MBq/mL, MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IODURE (
131
I) DE SODIUM 370 MBq/mL, MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE IODURE (131I) DE SODIUM 370 MBq/mL, MALLINCKRODT
FRANCE, solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique et thérapeutique.
Code ATC: usage diagnostique : V09FX03
Usage thérapeutique : V10XA01
Aux concentrations chimiques et activités administrées pour
l'utilisation thérapeutique, l'iode-131 n'a aucun effet
pharmacodynamique.
Indications thérapeutiques
L'iodure (
131
I) de sodium est indiqué pour le diagnostic et le traitement de
certaines affections thyroïdiennes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IODURE
(131I) DE SODIUM 370 M
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IODURE (131I) DE SODIUM 370 MBq/mL, MALLINCKRODT FRANCE, solution
injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Iodure (
131
I) de sodium :
............................................................... 370
MBq/mL à la date et heure de calibration
La solution injectable d'iodure (
131
I) de sodium est une solution isotonique stérile.
Le volume peut varier de 1 à 10 mL.
L'iode-131 est soit extrait des produits de fission de l'uranium-235,
soit produit par irradiation neutronique du tellure stable
dans un réacteur nucléaire.
L'iode-131 a une période de 8,02 jours. Il décroît en Xénon-131
par émission de rayonnement gamma de 365 keV (81%),
637 keV (7,3%) et 284 keV (6,0%) et de rayonnement béta moins
d'énergie maximale 606 keV.
Le pH est compris entre 7 et 10.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
INDICATIONS DIAGNOSTIQUES
·
Une dose "traceuse" d'iodure (
131
I) de sodium peut être administrée pour étudier la cinétique de
l'iode. Les informations
obtenues sur la fixation thyroïdienne et la période effective de
l'iode radioactif peuvent être utilisées pour calculer l'activité
thérapeutique à administrer.
·
Dans le cadre du traitement d'une pathologie thyroïdienne maligne,
après thyroïdectomie, l'iodure (
131
I) de sodium permet
de rechercher les reliquats de tissu thyroïdien et les métastases.
·
Dans le cas d'une pathologie thyroïdienne bénigne, l'iode-131 ne
peut être utilisé pour réaliser une scintigraphie
thyroïdienne que si les produits radiopharmaceutiques marqués à
l'iode-123 ou au technétium-99m, présentant une
dosimétrie plus favorable, ne sont pas disponibles.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
L'iode-131 est indiqué pour le traitement des affections
thyroïdiennes suivantes :
·
Hyperthyroïdie : maladie de Basedow, goitre multi nodulaire t
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