Iodohippurate [131 I] de sodium CIS bio international, solution injectable. [Référence : HIPPI-131]
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
27-11-2000
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
27-11-2000
Ingrédients actifs:
iodohippurate (131I) de sodium
Disponible depuis:
CIS BIO INTERNATIONAL
DCI (Dénomination commune internationale):
iodohippurate (131I) sodium
Dosage:
20 MBq à la date de calibration
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml > iodohippurate (131I) de sodium : 20 MBq à la date de calibration
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 20 MBq/ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
Descriptif du produit:
562 363-9 ou 34009 562 363 9 8 - 1 flacon(s) en verre de 20 MBq/ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/01/2003;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
2000-11-27
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/11/2000
Dénomination du médicament
Iodohippurate (
131
I) de sodium CIS bio international, solution injectable. [Référence:
HIPPI-131]
Encadré
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D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
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·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE Iodohippurate (
131
I) de sodium CIS bio international, solution injectable. [Référence:
HIPPI-131] ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
Iodohippurate (
131
I) de sodium CIS bio
international, solution injectable. [Référence: HIPPI-131] ?
3. COMMENT UTILISER Iodohippurate (
131
I) de sodium CIS bio international, solution injectable. [Référence:
HIPPI-131] ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER Iodohippurate (
131
I) de sodium CIS bio international, solution injectable. [Référence:
HIPPI-
131] ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE Iodohippurate (131I) de sodium CIS bio international,
solution injectable. [Référence: HIPPI-131] ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
(V: DIVERS)
Indications thérapeutiques
La solution d'iodohippurate (
131
I) de sodium est utilisée pour étudier le fonctionnement du rein
grâce à des mesures de la
radioactivité dans le sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
Iodohippurate (131I) de sodium CIS bio
internati
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/11/2000
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Iodohippurate (
131
I) de sodium CIS bio international, solution injectable. [Référence:
HIPPI-131]
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La solution injectable d'iodohippurate (
131
I) de sodium est une solution stérile, isotonique, de pH compris
entre 7,0 et 8,5 de
pureté radiochimique au moins égale à 96% et de concentration
radioactive égale à 20 MBq/ml à la date de référence
indiquée sur l'étiquette (date de calibration).
Iodohippurate (
131
I) de sodium
..........................................................................
20 MBq à la date de calibration
Iodohippurate de sodium
....................................................................................................................
10 mg
Pour 1 ml.
Ce produit contient un conservateur antimicrobien.
L'iode-131 est obtenu par fission d'uranium-235 ou par bombardement
neutronique de tellure stable. La période de l'iode-
131 est de 8,04 jours. Il décroît en xénon-131 stable par émission
de rayonnement gamma de 364 keV (81%), 637 keV (73%)
et 284 keV (60%) et de rayonnement bêta moins d'énergie maximale de
606 keV.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en flacon multidose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Mesure du débit plasmatique rénal, effectif ou apparent.
(Pour la scintigraphie, il est fortement recommandé d'utiliser
d'autres produits radiopharmaceutiques permettant d'obtenir des
images au prix d'une moindre irradiation).
4.2. Posologie et mode d'administration
La solution injectable d'iodohippurate (
131
I) de sodium est administrée par voie intraveineuse. L'activité à
administrer pour la
mesure, par comptage de prélèvements sanguins, du débit plasmatique
rénal effectif ou apparent est de 0,5 à 2 MBq.
Les préparations d'iodohippurate (
131
I) de sodium contenant généralement de l'iode libre, il est
nécessaire a
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