HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
06-09-2019
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
06-09-2019
Ingrédients actifs:
midazolam
Disponible depuis:
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Code ATC:
N05CD08
DCI (Dénomination commune internationale):
midazolam
Dosage:
1 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml > midazolam : 1 mg . Sous forme de : chlorhydrate de midazolam
Mode d'administration:
intramusculaire;intraveineuse;rectale
Unités en paquet:
1 ampoule(s) en verre de 5 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
hypnotiques et sédatifs (dérivés des benzodiazépines)
Descriptif du produit:
557 549-0 ou 34009 557 549 0 9 - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;557 550-9 ou 34009 557 550 9 8 - 6 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2012;
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1992-06-15
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/09/2019
Dénomination du médicament
HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable
Midazolam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs : (dérivés
des benzodiazépines), code ATC : N05CD08.
HYPNOVEL contient un médicament appelé le midazolam. Il appartient
à une classe de médicaments appelés les "benzodiazépines".
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
HYPNOVEL agit rapidement afin de vous rendre somnolent ou de vous
endormir. Il vous rend également calme et entraîne un relâchement
de vos
muscles.
HYPNOVEL est utilisé chez l'adulte :
Comme anesthésique général pour endormir ou maintenir endormi.
HYPNOVEL est également utilisé chez l'adulte et l'enfant :
·
Pour les rendre calmes et somnolents s'ils sont en unité de soins
intensifs. C'est ce que
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/09/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient 1 mg de midazolam (sous forme de chlorhydrate).
Une ampoule de 5 ml contient 5 mg de midazolam.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à
1 mmol (23 mg) par ampoule, c'est-à-dire « sans
sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable, solution pour perfusion ou solution rectale.
Solution claire, incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
HYPNOVEL est un hypnotique et un sédatif à action rapide dont les
indications sont :
Chez l'adulte
SEDATION VIGILE, avant et pendant les procédures à visée
diagnostique ou thérapeutique, avec ou sans anesthésie
locale.
ANESTHESIE :
·
Prémédication avant l'induction de l'anesthésie.
·
Induction de l'anesthésie.
·
Agent sédatif en association avec d'autres agents
anesthésiques/analgésiques.
SEDATION EN UNITE DE SOINS INTENSIFS.
CHEZ L'ENFANT
SEDATION VIGILE, avant et pendant les procédures à visée
diagnostique ou thérapeutique, avec ou sans anesthésie
locale.
ANESTHESIE :
·
Prémédication avant l'induction de l'anesthésie.
SEDATION EN UNITE DE SOINS INTENSIFS.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
POSOLOGIE STANDARD
Le midazolam est un agent sédatif puissant qui nécessite d'être
administré lentement et en appliquant la méthode de
titration. La titration est fortement recommandée pour obtenir le
niveau de sédation recherché en fonction du besoin
clinique, de l'état physique, de l'âge et des médicaments
associés. Chez l'adulte âgé de plus de 60 ans, ou l'adulte en
mauvais état général ou l'adulte atteint de maladie chronique, et
en pédiatrie, la posologie doit être déterminée avec
prudence et les facteurs de risque individuels doivent être pris en
compte systématiquement. Les posologies standards sont
four
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