HEPATOCIS, solution injectable. Trousse pour la préparation de la solution injectable de sulfure de rhénium colloïdal et de tech
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
20-07-2001
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
20-07-2001
Ingrédients actifs:
thiosulfate de sodium
Disponible depuis:
CIS BIO INTERNATIONAL
DCI (Dénomination commune internationale):
sodium thiosulfate
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 6 ml > thiosulfate de sodium : 10 mg > potassium (perrhénate de) : 4,17 mg solvant 1 composition > Pas de substance active. : solvant 2 composition > Pas de substance active. :
Mode d'administration:
intraveineuse;orale
Unités en paquet:
5 flacon(s) en verre de 6 ml - 5 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 1 ml - 5 seringue(s) préremplie(s) polypropylène d
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
Descriptif du produit:
552 995-2 ou 34009 552 995 2 3 - 5 flacon(s) en verre de 6 ml - 5 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 1 ml - 5 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 2 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/01/2004;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
2001-07-20
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/07/2001
Dénomination du médicament
HEPATOCIS, solution injectable. Trousse pour la préparation de la
solution injectable de sulfure de rhénium colloïdal et de
technétium (
99m
Tc) (macro-colloïdes)
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE HEPATOCIS, solution injectable. Trousse pour la
préparation de la solution injectable de sulfure de
rhénium colloïdal et de technétium (
99m
Tc) (macro-colloïdes) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
HEPATOCIS, solution injectable. Trousse
pour la préparation de la solution injectable de sulfure de rhénium
colloïdal et de technétium (
99m
Tc) (macro-colloïdes) ?
3. COMMENT UTILISER HEPATOCIS, solution injectable. Trousse pour la
préparation de la solution injectable de sulfure
de rhénium colloïdal et de technétium (
99m
Tc)(macro-colloïdes) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER HEPATOCIS, solution injectable. Trousse pour la
préparation de la solution injectable de
sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (
99m
Tc) (macro-colloïdes) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE HEPATOCIS, solution injectable. Trousse pour la
préparation de la solution injectable de sulfure de
rhénium colloïdal et de technétium (99mTc) (macro-colloïdes) ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTIL
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/07/2001
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HEPATOCIS, solution injectable. Trousse pour la préparation de la
solution injectable de sulfure de rhénium colloïdal et de
technétium (
99m
Tc) (macro-colloïdes)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Flacon
Perrhénate de potassium
.................................................................................................................
4,17 mg
Thiosulfate de sodium pentahydraté
................................................................................................
10,00 mg
Pour 6 ml.
La trousse ne contient pas de conservateur.
La spécification de la taille des particules est: ≥ 75 % de
particules comprises entre 300 et 950 nm.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en flacon multidose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Après marquage avec une solution injectable de pertechnétate (
99m
Tc) de sodium, la solution est utilisée pour:
·
l'exploration du transit digestif
·
la scintigraphie hépatique (examen de 2
ème
intention lorsque d'autres méthodes ne sont pas disponibles)
·
la scintigraphie splénique (examen de 2
ème
intention lorsque d'autres méthodes ne sont pas disponibles)
·
La scintigraphie de la moelle osseuse (examen de 2
ème
intention lorsque d'autres méthodes ne sont pas disponibles).
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce produit peut être administré par voie orale ou injectable.
·
SCINTIGRAPHIE DU TRANSIT DIGESTIF:
37 MBq par voie orale dans 30 ml d'eau, suivie de l'ingestion
d'environ 300 ml d'eau, quantités à adapter en fonction de l'état
du patient.
·
SCINTIGRAPHIE HÉPATIQUE:
37 à 111 MBq chez l'adulte de 70 kg, en injection intraveineuse. Des
activités différentes peuvent être justifiées. L'acquisition
des images peut commencer 20 minutes après l'injection. L'évaluation
des phases vasculaires hépatiques nécessite
l'acquisition de 20 images séque
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