HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
08-11-2023
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
08-11-2023
Ingrédients actifs:
urée [13C] 75
Disponible depuis:
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
Code ATC:
V04CX05
DCI (Dénomination commune internationale):
urée [13C] 75
Dosage:
75,00 mg
forme pharmaceutique:
Poudre
Composition:
1 pour un flacon > urée [13C] 75,00 mg Poudre 2 > Pas de substance active.
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 75 mg - 1 sachet(s) papier polyéthylène aluminium polyéthylène de 1,4 g avec kit de contrôle (4 tubes étiquetés (PET), 2 pailles (PP))
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
TEST D’EXPLORATION FONCTIONNELLE
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : test respiratoire (test d’exploration fonctionnelle) à usage diagnostique et de contrôle - code ATC : V04CX05Ce médicament est utilisé pour savoir si votre estomac a une infection par une bactérie appelée Helicobacter pylori.Votre médecin vous a recommandé de faire ce test pour les raisons suivantes : Votre médecin souhaite vérifier si vous avez contracté une infection due à Helicobacter pylori pour établir plus facilement un diagnostic sur votre état de santé. Un diagnostic d’infection à Helicobacter pylori a déjà été posé et vous avez pris des médicaments destinés à éliminer cette infection. À présent, votre médecin souhaite vérifier l’efficacité du traitement.Ce médicament est réservé à l’adulte.Le test respiratoire doit être réalisé sous la supervision de professionnels de santé qualifiés et formés dans des établissements appropriés.
Descriptif du produit:
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1997-05-29
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 08/11/2023
Dénomination du médicament
HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable
Urée
13
C
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
HELIKIT ?
3. Comment utiliser HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : test respiratoire (test
d’exploration fonctionnelle) à usage diagnostique et
de contrôle - code ATC : V04CX05
Ce médicament est utilisé pour savoir si votre estomac a une
infection par une bactérie appelée
_Helicobacter pylori_.
Votre médecin vous a recommandé de faire ce test pour les raisons
suivantes :
·
Votre médecin souhaite vérifier si vous avez contracté une
infection due à _Helicobacter pylori_ pour
établir plus facilement un diagnostic sur votre état de santé.
·
Un diagnostic d’infection à _Helicobacter pylori_ a déjà été
posé et vous avez pris des médicaments
destinés à éliminer cette infection. À présen
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Résumé des caractéristiques du produit
ANSM - Mis à jour le : 08/11/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 75 mg d’urée
13
C.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable.
Poudre blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Diagnostic in vivo de l’infection à Helicobacter pylori, notamment
le contrôle de l’éradication.
Chez l’adulte.
Se référer aux recommandations officielles nationales pour le
traitement des infections à _Helicobacter _
_pylori_.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
HELIKIT est un test respiratoire à administration unique. Les
patients adultes doivent prendre le contenu
d’un flacon contenant 75 mg d’urée marquée au
13
C, poudre pour solution buvable.
Mode d’administration
Voie orale.
Le test respiratoire doit être réalisé sous la supervision de
professionnels de santé qualifiés et formés dans
des établissements appropriés (voir rubrique 6.6).
Réaliser le test respiratoire chez le sujet à jeun durant toute la
nuit (sans boire, ni manger ou fumer depuis
la veille).
Si le test doit être répété, il ne doit pas l’être avant le
lendemain.
Pour réaliser le test, 200 ml d’eau sont nécessaires. Le test dure
environ 30 minutes.
Il est important de suivre convenablement l’ensemble des
instructions d’utilisation (voir rubrique 6.6),
sans quoi la fiabilité du résultat sera incertaine.
L’éradication d’Helicobacter pylori pourrait donner des
résultats faussement négatifs. C’est pourquoi le
test ne doit être effectué qu’après une durée minimale de quatre
semaines sans traitement antibactérien
systémique et qu’au terme de deux semaines après la dernière dose
d’agents antisécrétoires acides. Ces
deux traitements pourraient interférer avec le statut de
_Helicobacter pylori_. Cela est particulièrement
important après le traite
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