GRAFALON 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
18-03-2022
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
18-03-2022
Ingrédients actifs:
immunoglobuline de lapin anti-lymphocyte T humain 20
Disponible depuis:
NEOVII BIOTECH GMBH
Code ATC:
L04AA04
DCI (Dénomination commune internationale):
immunoglobuline de lapin anti-lymphocyte T humain 20
Dosage:
20,00 mg
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour 1 ml > immunoglobuline de lapin anti-lymphocyte T humain 20,00 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
10 flacon(s) en verre de 5 ml
Type d'ordonnance:
liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER
Domaine thérapeutique:
IMMUNOSUPPRESSEUR SELECTIF
indications thérapeutiques:
IMMUNOSUPPRESSEUR – code ATC : L04AA04 Immunoglobuline anti-lymphocyte.GRAFALON appartient à une famille de médicaments appelés immunodépresseurs. Les immunodépresseurs sont utilisés pour empêcher le corps de rejeter un organe greffé ou des cellules souches greffés.GRAFALON pourra vous être donné si vous avez reçu ou allez recevoir une greffe d’organe. Ce traitement a pour but d’empêcher le système immunitaire de votre corps de rejeter le nouvel organe. GRAFALON aide à empêcher ou à bloquer cette réaction de rejet en inhibant le développement de cellules particulières, lesquelles attaqueraient en temps normal l’organe greffé.GRAFALON est utilisé dans le cadre d’un traitement immunosuppresseur, en association avec d’autres médicaments immunosuppresseurs.GRAFALON est utilisé avant une greffe de cellules souches afin de prévenir une maladie appelée « maladie du greffon contre l’hôte ». C’est une complication courante mais grave qui survient après une greffe de cellules souches et au cours de laquelle les cellules greffées s’attaquent aux tissus du patient.
Descriptif du produit:
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1998-05-06
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/03/2022
Dénomination du médicament
GRAFALON 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Immunoglobuline de lapin anti-lymphocytes T humains
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GRAFALON 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
GRAFALON 20 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
3. Comment utiliser GRAFALON 20 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GRAFALON 20 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GRAFALON 20 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
IMMUNOSUPPRESSEUR – code ATC : L04AA04 Immunoglobuline
anti-lymphocyte.
GRAFALON appartient à une famille de médicaments appelés
immunodépresseurs. Les immunodépresseurs
sont utilisés pour empêcher le corps de rejeter un organe greffé ou
des cellules souches greffés.
GRAFALON pourra vous être donné si vous avez reçu ou allez recevoir
une GREFFE D’ORGANE. Ce traitement
a pour but d’empêcher le système immunitaire de votre corps de
rejeter le nouvel organe. GRAFALON aide
à empêcher ou à bloquer cette réaction de rejet en inhibant le
développement de cellules particulières,
lesquelles attaqueraient en temps normal l’organe greffé.
GRAFALON est utilisé dans le cadre d’un TRAITEMENT
IMMUNOSUPPRESSEUR, en association avec d’autres
médicaments im
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/03/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GRAFALON 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline de lapin anti-lymphocytes T
humains………………………………………… 20 mg/ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution transparente à légèrement opalescente et incolore à jaune
pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
GRAFALON est utilisé en association avec d’autres médicaments
immunosuppresseurs dans les indications
suivantes :
- PROPHYLAXIE DU REJET AIGUE APRÈS TRANSPLANTATION ALLOGÉNIQUE
D’ORGANE SOLIDE.
GRAFALON est indiqué en association avec d’autres médicaments
immunosuppresseurs (par ex.
glucocorticoïdes, antagonistes de la purine, inhibiteurs de la
calcineurine ou inhibiteurs mTOR).
- TRAITEMENT DU REJET RÉSISTANT AUX CORTICOÏDES APRÈS
TRANSPLANTATION ALLOGÉNIQUE D’ORGANE SOLIDE
si l’effet thérapeutique du traitement par la méthyl-prednisolone
se révèle insuffisant.
- CONDITIONNEMENT AVANT LA TRANSPLANTATION DE CSH (CELLULES SOUCHES
HÉMATOPOÏÉTIQUES).
Prévention de la maladie du greffon contre l’hôte après greffe
allogénique de CSH. Ce médicament est
indiqué notamment dans la greffe de cellules souches de donneurs
volontaires non apparentés en
association avec les traitements standards pour le traitement des
troubles hématologiques malins.
4.2. Posologie et mode d'administration
GRAFALON doit être prescrit exclusivement par un médecin
expérimenté dans le domaine de l’utilisation
des traitements immunodépresseurs. Le traitement doit être initié
et suivi exclusivement par des médecins
qualifiés.
Posologie
La dose de GRAFALON dépend de l’indication et elle est déterminée
en fonction du poids du corporel.
Prophylaxie du rejet chez les patients subissant une transplantation
allogénique d’organe solide :
Traitement
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