GOPTEN 2 mg, gélule
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
13-04-2004
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
13-04-2004
Ingrédients actifs:
trandolapril
Disponible depuis:
ABBOTT France
DCI (Dénomination commune internationale):
trandolapril
Dosage:
2 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > trandolapril : 2 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC-aluminium de 28 gélule(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION DE L'ANGIOTENSINE
Descriptif du produit:
334 735-9 ou 34009 334 735 9 4 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC-aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:07/03/2007;337 644-4 ou 34009 337 644 4 9 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC-aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
1992-02-19
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/04/2004
Dénomination du médicament
GOPTEN 2 mg, gélule
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GOPTEN 2 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GOPTEN 2
mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE GOPTEN 2 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GOPTEN 2 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GOPTEN 2 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
Classe pharmacothérapeutique
INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION DE L'ANGIOTENSINE
(C : système cardiovasculaire).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé :
·
dans le traitement de l'hypertension artérielle,
·
dans les suites d'un infarctus du myocarde, quand le médecin juge que
l'état du malade le permet.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GOPTEN 2
mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS GOPTEN 2 MG, GÉLULE dans les cas suivants :
·
allergie à ce médicament ou à un autre médicament de la même
classe que GOPTEN (inhibiteur de l'enzyme de
conversion).
Ces réactions allergiques peuvent se manifester par l'un ou plusieurs
des symptômes suivants :
o
bouffées de chaleur, difficultés à respirer, œdème (gonflement)
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/04/2004
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GOPTEN 2 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Trandolapril
.....................................................................................................................................
2,00 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Hypertension artérielle.
·
Post-infarctus du myocarde: prévention secondaire après infarctus du
myocarde, chez les patients avec dysfonction
ventriculaire gauche (correspondant à une fraction d'éjection < 35
%) avec ou sans signes d'insuffisance cardiaque, se
traduisant par :
o
réduction de la mortalité totale,
o
réduction de l'évolution vers l'insuffisance sévère ou
réfractaire.
Le traitement d'un groupe de 876 patients durant 24 à 50 mois a
permis d'éviter le décès de 65 patients (soit 7,4 %)cf étude
TRACE rubrique 5.1.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le trandolapril, gélules, peut être pris avant, pendant ou après
les repas, la prise d'aliments ne modifiant pas la
biodisponibilité du trandolapril ou de son métabolite actif.
Le trandolapril est administré en une prise quotidienne.
HYPERTENSION ARTERIELLE
En l'absence de déplétion hydrosodée préalable ou d'insuffisance
rénale (soit en pratique courante): la posologie efficace
est de 2 mg par jour en une prise unique. En fonction de la réponse
au traitement, la posologie doit être adaptée, en
respectant des paliers de 3 à 4 semaines, jusqu'à un maximum de 4
mg/24 heures.
Si nécessaire, un diurétique non hyperkaliémiant peut être
associé afin d'obtenir une baisse supplémentaire de la pression
artérielle.
Dans l'hypertension artérielle préalablement traitée par
diurétiques :
·
soit arrêter le diurétique 3 jours auparavant pour le réintroduire
par la suite si nécessaire,
·
soit administrer des doses initiales de 0.5 mg de tr
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