GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.)
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
11-01-2023
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
11-01-2023
Ingrédients actifs:
acétate de terlipressine 1 mg
Disponible depuis:
FERRING SAS
Code ATC:
H01BA04 (H hormones systémiques, hormones sexuelles exclues)
DCI (Dénomination commune internationale):
acétate de terlipressine 1 mg
Dosage:
1 mg
forme pharmaceutique:
Poudre
Composition:
pour un flacon > acétate de terlipressine 1 mg Solvant > Pas de substance active.
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
5 flacon(s) de poudre en verre de 1 mg - 5 ampoule(s) de solvant en verre de 5 ml
Type d'ordonnance:
liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER
Domaine thérapeutique:
HORMONE DE LA POST-HYPOPHYSE
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H01BA04.Comment agit ce médicament ?GLYPRESSINE appartient à une famille de médicaments appelée hormone de la post-hypophyse.Ce médicament agit en faisant diminuer la pression dans la veine qui amène le sang provenant des organes digestifs (intestins, etc.) vers le foie chez les patients présentant une pression trop élevée dans cette veine (hypertension portale).GLYPRESSINE peut être utilisé : pour traiter en urgence les hémorragies digestives provoquées par une rupture des varices (dilatation permanente des veines) de l’œsophage. Ce médicament vous sera donné en attendant qu’une intervention médicale (traitement endoscopique) soit pratiquée à l’hôpital. Pour traiter une maladie grave (syndrome hépatorénal de type 1) caractérisée par un mauvais fonctionnement des reins (insuffisance rénale aigüe) chez les personnes souffrant d’une maladie grave du foie avec production de liquide dans le ventre (cirrhose avec ascite).
Descriptif du produit:
TERLIPRESSINE (ACETATE DE) 1 mg - GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.)
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1987-12-17
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/01/2023
Dénomination du médicament
GLYPRESSINE
®
1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.)
Acétate de terlipressine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour
solution injectable et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et
solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour
solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour
solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLYPRESSINE 1 mg/5 mL, poudre et solvant pour
solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H01BA04.
Comment agit ce médicament ?
GLYPRESSINE appartient à une famille de médicaments appelée hormone
de la post-hypophyse.
Ce médicament agit en faisant diminuer la pression dans la veine qui
amène le sang provenant des
organes digestifs (intestins, etc.) vers le foie chez les patients
présentant une pression trop élevée dans
cette veine (hypertension portale).
GLYPRESSINE peut être utilisé :
·
pour traiter en urgence les hé
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/01/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GLYPRESSINE
®
1 mg/5 mL, poudre et solvant pour solution injectable (I.V).
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de
terlipressine........................................................................................................
1,0 mg
Pour un flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’urgence des hémorragies digestives par rupture des
varices œsophagiennes, en l’attente d’un
traitement endoscopique.
Traitement du syndrome hépatorénal de type 1, caractérisé par une
insuffisance rénale aiguë et spontanée,
chez les malades atteints d’une cirrhose sévère, avec ascite (cf.
rubrique 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
GLYPRESSINE est administrée par voie intraveineuse :
1) Dans les ruptures de varices œsophagiennes :
·
Un bolus de 2 mg, toutes les 4 heures, jusqu’au contrôle initial du
saignement et pendant 48 heures
maximum ; ce bolus sera réduit à 1 mg pour les sujets de poids
inférieur à 50 kg ;
·
Suivi éventuellement d’un bolus de 1 mg, toutes les 4 heures,
pendant 3 jours au maximum.
La durée de traitement ne doit pas excéder 5 jours.
2) Dans le syndrome hépato-rénal de type 1 :
·
3 à 4 mg par 24 heures en 3 ou 4 administrations
En l’absence de toute diminution de la créatininémie au bout de 3
jours de traitement, il est conseillé
d’arrêter le traitement par GLYPRESSINE.
Dans les autres cas, le traitement par GLYPRESSINE sera poursuivi
jusqu’à l’obtention soit d’une
créatininémie inférieure à 130 µmol/L soit d’une baisse d’au
moins 30 % de la créatininémie par
rapport à la valeur mesurée au moment du diagnostic de syndrome
hépatorénal.
La durée moyenne standard de traitement est de 10 jours.
Mode d’administration :
Comme alternative à l'inje
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