GLUCOTRACE 185 MBq/mL, solution injectable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
23-02-2022
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
23-02-2022
Ingrédients actifs:
fludésoxyglucose [18F] 185 MBq à la date et à l'heure de calibration
Disponible depuis:
NUCLEIS SA
Code ATC:
V09IX04
DCI (Dénomination commune internationale):
fludésoxyglucose [18F] 185 MBq à la date et à l'heure de calibration
Dosage:
185 MBq à la date et à l'heure de calibration
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour 1 ml > fludésoxyglucose [18F] 185 MBq à la date et à l'heure de calibration
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 185 MBq/ml
Type d'ordonnance:
liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER
Domaine thérapeutique:
produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09IX04.Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.La substance active contenue dans GLUCOTRACE est le fludésoxyglucose (18F), qui est destiné à l’obtention d’images diagnostiques de certaines parties de votre corps.Après l’injection d’une petite quantité de GLUCOTRACE, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale permettront au médecin de localiser votre maladie ou de connaître son évolution.
Descriptif du produit:
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
2005-03-25
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/02/2022
Dénomination du médicament
GLUCOTRACE, 185 MBq/mL solution injectable
fludésoxyglucose (
18
F)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire
administrer ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste en
médecine nucléaire qui supervise l’examen.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
spécialiste en médecine nucléaire. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GLUCOTRACE, solution injectable et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
GLUCOTRACE, solution injectable ?
3. Comment utiliser GLUCOTRACE, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLUCOTRACE, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLUCOTRACE, solution injectable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09IX04.
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement.
La substance active contenue dans GLUCOTRACE est le fludésoxyglucose
(
18
F), qui est destiné à
l’obtention d’images diagnostiques de certaines parties de votre
corps.
Après l’injection d’une petite quantité de GLUCOTRACE, les
images médicales obtenues à l’aide d’une
caméra spéciale permettront au médecin de localiser votre maladie
ou de connaître son évolution.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
GLUCOTRACE,
solution injectable ?
N’utilisez jamais GLUCOTRACE, solution injectable :
·
si vous êtes allergique au fludésoxyglucose (
18
F) ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Aver
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/02/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GLUCOTRACE 185 MBq/mL solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fludésoxyglucose (
18
F)............................................. 185 MBq/mL à la date
et à l’heure de calibration.
L’activité par flacon varie de 185 MBq à 1 850 MBq à la date et
l’heure de calibration.
Le fluor (
18
F) se désintègre en oxygène stable (
18
O), selon une demi-vie de 110 minutes et en émettant un
rayonnement par émission de positons d’une énergie maximale de 634
keV, suivi d’un rayonnement
photonique d’annihilation de 511 keV.
Excipient(s) à effet notoire : Chaque mL de solution de
fludésoxyglucose (
18
F) contient 4,40 à 8,15 mg de
chlorure de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore ou légèrement jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le fludésoxyglucose (
18
F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP) chez
les adultes et la
population pédiatrique.
Oncologie
Chez les patients subissant des examens de diagnostic en oncologie
permettant une approche fonctionnelle de
maladies se caractérisant par une augmentation de la consommation de
glucose par des organes ou tissus
spécifiques. Les indications suivantes sont suffisamment documentées
(voir également rubrique 4.4) :
Diagnostic
·
Caractérisation d’un nodule pulmonaire isolé
·
Détection d’un cancer d’origine inconnue, se manifestant par
exemple par une adénopathie cervicale, des
métastases hépatiques ou osseuses
·
Caractérisation d’une masse pancréatique
Stadification
·
Cancers de la tête et du cou, notamment assistance pour le guidage de
biopsies
·
Cancer pulmonaire primitif
·
Cancer du sein localement avancé
·
Cancer de l’œsophage
·
Carcinome du pancréas
·
Cancer colorectal, en particulier pour une
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