GEMCITABINE Chemical Farma 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
21-05-2012
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
21-05-2012
Ingrédients actifs:
gemcitabine
Disponible depuis:
CHEMICAL FARMA
Code ATC:
L01BC05
DCI (Dénomination commune internationale):
gemcitabine
Dosage:
38 mg
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour 1 ml de solution reconstituée > gemcitabine : 38 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 200 mg de gemcitabine
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
analogue de la pyrimidine
Descriptif du produit:
573 841-4 ou 34009 573 841 4 2 - 1 flacon(s) en verre de 200 mg de gemcitabine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 842-0 ou 34009 573 842 0 3 - 1 flacon(s) en verre de 1000 mg de gemcitabine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
2008-11-27
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/05/2012
Dénomination du médicament
GEMCITABINE CHEMICAL FARMA 38 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE CHEMICAL FARMA 38 mg/ml, poudre pour
solution pour perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
GEMCITABINE CHEMICAL FARMA 38
mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE CHEMICAL FARMA 38 mg/ml, poudre pour
solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE CHEMICAL FARMA 38 mg/ml, poudre pour
solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE CHEMICAL FARMA 38 mg/ml, poudre pour
solution pour perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Antimétabolite
Code ATC: L01BC05
(L: anticancéreux - immunosuppresseurs).
GEMCITABINE CHEMICAL FARMA 38 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion est un médicament anticancéreux.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé dans le traitement de certains cancers des
bronches, du pancréas, de la vessie ou du sein.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
GEMCITABINE CHEMICAL FARMA 38
mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicam
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/05/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GEMCITABINE CHEMICAL FARMA 38 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Flacon de 200 mg: chaque flacon de 10 ml contient 200 mg de
gemcitabine pour reconstitution dans 5 ml de solvant.
Flacon de 1000 mg: chaque flacon de 50 ml contient 1000 mg de
gemcitabine pour reconstitution dans 25 ml de solvant.
1 ml de solution reconstituée contient 38 mg de gemcitabine.
Excipient à effet notoire: sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La gemcitabine est indiquée dans le traitement des patients atteints:
·
de cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou
métastatique,
·
d'adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique,
·
de cancer de la vessie, au stade invasif,
·
de cancer du sein métastatique, en rechute après une chimiothérapie
adjuvante/néoadjuvante, en association au paclitaxel.
La chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une anthracycline
sauf si celle-ci est cliniquement contre-indiquée.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE:
* Adultes:
CANCER BRONCHIQUE NON À PETITES CELLULES
En monochimiothérapie:
La dose recommandée est de 1000 mg/m², administrée en perfusion
intraveineuse de 30 minutes. L'administration doit être
répétée une fois par semaine pendant trois semaines, suivie d'une
semaine de repos. Ce cycle de quatre semaines sera
alors renouvelé. Une réduction ou un report de la dose avant chaque
administration de la chimiothérapie, pourra être
envisagé en fonction de la tolérance individuelle des patients.
En association:
La gemcitabine en association avec le cisplatine peut être
administrée selon deux schémas posologiques; l'un est basé sur
des cycles de trois semaines, l'autre sur des cycles de quatre
semaines.
L'administration par cyc
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