GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM)
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
17-01-2024
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
17-01-2024
Ingrédients actifs:
immunoglobuline humaine tétanique 250 Ul
Disponible depuis:
LFB-BIOMEDICAMENTS
Code ATC:
Immunoglobuline tétanique, J06BB02
DCI (Dénomination commune internationale):
immunoglobuline humaine tétanique 250 Ul
Dosage:
250 Ul
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour 2 mL > immunoglobuline humaine tétanique 250 Ul
Mode d'administration:
intramusculaire;sous-cutanée
Unités en paquet:
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml avec aiguille(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Antisérum et immunoglobulines
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - Immunoglobuline antitétanique, code ATC : J06BB02GAMMATETANOS est un médicament qui appartient à la classe des immunoglobulines humaines (Ig) appelées aussi anticorps. Les anticorps font partie du système immunitaire (défenses naturelles du corps), Ils aident le corps à combattre les infections.GAMMATETANOS contient un taux élevé d’anticorps qui permettent de neutraliser une infection par le tétanos.Le tétanos est une infection par une bactérie qui provoque des contractions musculaires et des convulsions.Dans quel cas GAMMATETANOS est-il utilisé ?En prévention post-exposition immédiate du tétanos après plaie à risque chez les personnes qui n’ont pas été vaccinées de manière adéquate, chez les personnes dont le statut vaccinal n'est pas connu avec et chez les personnes qui présentent un déficit sévère de production d’anticorps.En traitement d’un tétanos cliniquement manifesteLa vaccination active contre le tétanos doit toujours être administrée en même temps que l'immunoglobuline antitétanique, sauf en cas de contre-indication ou de confirmation d'une vaccination adéquate.
Descriptif du produit:
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1997-06-10
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/01/2024
Dénomination du médicament
GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM)
Immunoglobuline humaine tétanique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM) et
dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
GAMMATETANOS 250 UI/2 mL,
solution injectable (IM) ?
3. Comment utiliser GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM)
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable
(IM) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM)
ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - Immunoglobuline antitétanique, code
ATC : J06BB02
GAMMATETANOS est un médicament qui appartient à la classe des
immunoglobulines humaines (Ig)
appelées aussi anticorps. Les anticorps font partie du système
immunitaire (défenses naturelles du corps),
Ils aident le corps à combattre les infections.
GAMMATETANOS contient un taux élevé d’anticorps qui permettent de
neutraliser une infection par le
tétanos.
Le tétanos est une infection par une bactérie qui provoque des
contractions musculair
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine
tétanique........................................................................................
250 UI
contenue dans une quantité de protéines totales de l'ordre de 0,28
g, pour une seringue pré-remplie.
La solution a une teneur maximale en IgA de 2 mg/mL
Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (IM).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prophylaxies post-exposition :
Prophylaxie immédiate du tétanos après plaies à risque chez les
patients qui n'ont pas été vaccinés de
manière adéquate, chez les patients dont le statut vaccinal n’est
pas connu avec certitude et chez les
patients qui présentent un déficit sévère de production
d’anticorps.
Traitement d’un tétanos cliniquement manifeste :
L’immunoglobuline tétanique doit toujours être administrée
conjointement à une vaccination active
contre le tétanos, sauf en cas de contre-indications ou de
confirmation d’une vaccination adéquate.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
·
Prophylaxie du tétanos en cas de plaie souillée :
La posologie habituelle est de 250 UI, sauf si le risque est jugé
extrêmement élevé, en association
avec le traitement symptomatique des blessures et morsures.
La dose peut être augmentée à 500 UI dans les cas suivants :
o
plaies infectées ne pouvant pas être soignées chirurgicalement dans
les 24 heures,
o
plaies profondes ou contaminées avec atteinte des tissus et
diminution de l’apport d’oxygène, ainsi que
plaies avec corps étranger (p. ex. morsures, piqûres ou blessures
par balle),
o
adultes dont le poids est supérieur à 80 kg.
La dose minimale est de 2 mL y compris pour les enfants, nourrissons,
prématurés ou nouveau-nés
hypot
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