GABITRIL 15 mg, comprimé pelliculé
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
22-06-2022
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
22-06-2022
Ingrédients actifs:
tiagabine anhydre 15 mg sous forme de : tiagabine (chlorhydrate de) monohydraté
Disponible depuis:
TEVA PHARMA BV
Code ATC:
N03AG06
DCI (Dénomination commune internationale):
tiagabine anhydre 15 mg sous forme de : tiagabine (chlorhydrate de) monohydraté
Dosage:
15 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > tiagabine anhydre 15 mg sous forme de : tiagabine (chlorhydrate de monohydraté
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIEPILEPTIQUES
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N03AG06GABITRIL est un médicament anti-épileptique. La tiagabine, la substance active de GABITRIL, augmente la concentration d'acide gamma-aminobutyrique (GABA) dans le cerveau, ce qui prévient ou réduit le nombre de crises épileptiques.GABITRIL est utilisé pour aider à contrôler l'épilepsie chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans présentant des crises partielles.Il est pris en association avec d'autres médicaments anti-épileptiques lorsque ceux-ci ne sont pas suffisamment efficaces.
Descriptif du produit:
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1996-06-14
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/06/2022
Dénomination du médicament
GABITRIL 15 mg, comprimé pelliculé
Tiagabine (sous forme de chlorhydrate monohydraté)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GABITRIL 15 mg, comprimé pelliculé et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
GABITRIL 15 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre GABITRIL 15 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GABITRIL 15 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GABITRIL 15 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N03AG06
GABITRIL est un médicament anti-épileptique. La tiagabine, la
substance active de GABITRIL, augmente la
concentration d'acide gamma-aminobutyrique (GABA) dans le cerveau, ce
qui prévient ou réduit le nombre
de crises épileptiques.
GABITRIL est utilisé pour aider à contrôler l'épilepsie chez
l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans
présentant des crises partielles.
Il est pris en association avec d'autres médicaments
anti-épileptiques lorsque ceux-ci ne sont pas
suffisamment efficaces.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GABITRIL
15 mg,
comprimé pellicu
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/06/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GABITRIL 15 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tiagabine............................................................................................................................
15,0 mg
(Sous forme de chlorhydrate monohydraté)
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 174
mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé blanc, ovale, biconvexe, gravé « 253 » sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des épilepsies partielles avec ou sans crises
secondairement généralisées en addition aux autres
antiépileptiques lorsque ceux-ci sont insuffisamment efficaces.
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de
12 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Une titration rapide et/ou d’importantes augmentations posologiques
de tiagabine pourraient ne pas être bien
tolérées et doivent être évitées (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique de moins de 12 ans
Compte tenu de l’absence de données de sécurité d’emploi et
d’efficacité, l’utilisation de la tiagabine n’est
pas recommandée chez l’enfant de moins de 12 ans (voir rubrique
4.4).
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
Les posologies doivent être adaptées individuellement en fonction de
l’âge, de la fonction hépatique et des
médicaments associés (voir rubrique 4.5).
La dose initiale journalière doit être prise en une fois ou divisée
en deux prises. La dose journalière
d’entretien doit être répartie en deux ou trois prises.
En association avec des médicaments inducteurs enzymatiques
La dose initiale de tiagabine est de 5 à 10 mg/jour, suivie de
titrations hebdomadaires par paliers de 5 à 10
mg/jour afin d’atteindre la dose d’entretien.
Chez les patients traités par
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