FRACTAL 20 mg, gélule
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
05-12-2013
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
05-12-2013
Ingrédients actifs:
fluvastatine base
Disponible depuis:
Pierre FABRE MEDICAMENT
Code ATC:
C10A A04
DCI (Dénomination commune internationale):
fluvastatin basis
Dosage:
20 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > fluvastatine base : 20 mg . Sous forme de : fluvastatine sodique 21,06 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 gélule(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase
Descriptif du produit:
339 579-5 ou 34009 339 579 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:16/08/2006;342 145-2 ou 34009 342 145 2 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 976-6 ou 34009 371 976 6 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 84 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 381-6 ou 34009 372 381 6 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:20/02/2015;372 382-2 ou 34009 372 382 2 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:18/03/2015;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
1995-09-04
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/12/2013
Dénomination du médicament
FRACTAL 20 mg, gélule
FLUVASTATINE SODIQUE
Encadré
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FRACTAL 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FRACTAL
20 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE FRACTAL 20 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FRACTAL 20 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FRACTAL 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
FRACTAL 20 mg, gélule contient de la fluvastatine sodique comme
substance active qui appartient à un groupe de
médicaments connus sous le nom de statines, qui sont des médicaments
diminuant le taux de lipides : ils diminuent les
graisses (les lipides) de votre sang. Ils sont utilisés chez les
patients pour lesquels le régime alimentaire et l’exercice seuls
ne suffisent pas
Indications thérapeutiques
·
FRACTAL 20 mg, géluleest un médicament utilisé POUR TRAITER
L’AUGMENTATION DES GRAISSES DANS LE SANG DES ADULTES,
en particulier le cholestérol total ainsi que le LDL cholestérol
appelé « mauvais » cholestérol, qui est associée à une
augmentation du risque de maladie cardiaqu
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/12/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FRACTAL 20 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluvastatine sodique
......................................................................................................................
21,06 mg
Quantité correspondant à fluvastatine
..............................................................................................
20,00 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DYSLIPIDÉMIES
Traitement des adultes présentant une hypercholestérolémie primaire
ou une dyslipidémie mixte, en complément d’un
régime alimentaire, lorsque la réponse au régime alimentaire et aux
autres traitements non pharmacologiques (par exemple,
activité physique, perte de poids) est inadéquate.
PRÉVENTION SECONDAIRE DES MALADIES CORONARIENNES
Prévention secondaire des événements cardiaques majeurs chez les
adultes présentant une pathologie coronaire après une
intervention coronarienne percutanée (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
ADULTES
Dyslipidémies
Avant d’instaurer un traitement par FRACTAL, le patient doit suivre
un régime hypocholestérolémiant standard, qui devra
être poursuivi pendant le traitement.
Les posologies initiales et d’entretien doivent être adaptées en
fonction du taux initial de LDL-C et de l’objectif thérapeutique
à atteindre.
Les posologies recommandées varient de 20 à 80 mg/jour. Pour les
patients nécessitant une diminution du LDL-C < 25%,
une dose initiale de 20 mg peut être utilisée sous forme d’une
gélule prise le soir. Pour les patients nécessitant une
diminution du LDL-C ³ 25%, la posologie initiale recommandée est de
40 mg sous forme d’une gélule prise le soir. La dose
peut être augmentée à 80 mg par jour, administrée en prise unique
(un comprimé de FRACTAL L.P.) à tout moment de la
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