FONZYLANE 50 mg/5 ml, solution injectable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
30-04-2007
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
30-04-2007
Ingrédients actifs:
buflomédil (chlorhydrate de)
Disponible depuis:
CEPHALON FRANCE
DCI (Dénomination commune internationale):
buflomédil (hydrochloride)
Dosage:
50 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour une ampoule > buflomédil (chlorhydrate de) : 50 mg
Mode d'administration:
intramusculaire;intraveineuse
Unités en paquet:
2 ampoule(s) en verre de 5 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
AUTRES VASODILATATEURS PERIPHERIQUES
Descriptif du produit:
347 419-3 ou 34009 347 419 3 7 - 2 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;317 146-9 ou 34009 317 146 9 9 - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/01/1999;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
1988-05-06
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2007
Dénomination du médicament
FONZYLANE 50 mg/5 ml, solution injectable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FONZYLANE 50 mg/5 ml, solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
FONZYLANE 50 mg/5 ml, solution
injectable ?
3. COMMENT UTILISER FONZYLANE 50 mg/5 ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FONZYLANE 50 mg/5 ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FONZYLANE 50 mg/5 ml, solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
AUTRES VASODILATATEURS PERIPHERIQUES.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'ischémie
chronique sévère des membres inférieurs (diminution de
l'apport de sang dans un (ou plusieurs) vaisseaux sanguins des
membres) chez les patients ayant un risque d'amputation et
pour lesquels une revascularisation par chirurgie ou angioplastie a
échoué, n'est pas réalisable ou n'est pas indiquée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
FONZYLANE 50 mg/5 ml, solution
injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS FONZYLANE 50 MG/5 ML, SOLUTION INJECTABLE EN CAS DE:
Ce médi
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2007
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FONZYLANE 50 mg/5 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de buflomédil
..................................................................................................................
50 mg
Pour une ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'ischémie chronique sévère des membres inférieurs
chez les patients ayant un risque d'amputation et chez
lesquels la revascularisation par chirurgie ou angioplastie a
échoué, n'est pas réalisable ou n'est pas indiquée après
confrontation médico-radio-chirurgicale.
4.2. Posologie et mode d'administration
EN RAISON DE LA MARGE THÉRAPEUTIQUE ÉTROITE DU BUFLOMÉDIL, IL EST
INDISPENSABLE DE
MESURER LA FONCTION RÉNALE DU PATIENT ET DE RESPECTER LES POSOLOGIES
SUIVANTES.
Voie IM ou IV lente: 1 ampoule injectable matin et soir, sans
dépasser cette posologie.
MESURE DE LA FONCTION RÉNALE:
·
mesure systématique de la créatinine sérique avant d'instaurer le
traitement,
·
calcul de la clairance de la créatinine par la formule de Cockcroft
*
, notamment chez les sujets de plus de 65 ans et chez les
sujets de poids inférieur à 50 kg (voir rubrique 4.4)
(*)
La valeur de la clairance de la créatinine, calculée à partir de la
créatininémie et ajustée sur l'âge, le poids corporel et le
sexe, selon la formule de Cockcroft par exemple, reflète correctement
l'état de la fonction rénale chez ce type de patient:
Chez l'homme
Chez la femme
(avec Cl
cr
exprimée en ml/mn, l'âge en années, le poids en kg, la
créatininémie en µmol).
4.3. Contre-indications
·
épilepsie,
·
insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure
à 30 ml/mn),
·
hémodialyse.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant
l'allaitement.
4.4. Mises en garde spécial
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