FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour usage parentéral
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
08-01-2019
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
08-01-2019
Ingrédients actifs:
acide folinique 350 mg sous forme de : folinate de calcium 378
Disponible depuis:
ZENTIVA France
Code ATC:
V03AF
DCI (Dénomination commune internationale):
acide folinique 350 mg sous forme de : folinate de calcium 378
Dosage:
350 mg
forme pharmaceutique:
Lyophilisat
Composition:
pour un lyophilisat > acide folinique 350 mg sous forme de : folinate de calcium 378,14 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 1 lyophilisat(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
MEDICAMENTS DETOXIFIANTS DANS UN TRAITEMENT CYTOSTATIQUE (CALCIUM FOLINATE)
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - MEDICAMENTS DETOXIFIANTS DANS UN TRAITEMENT CYTOSTATIQUE (CALCIUM FOLINATE), code ATC : V03AFCe médicament est préconisé dans certaines maladies du colon et du rectum en association avec la 5-fluorouracile
Descriptif du produit:
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1996-06-04
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/01/2019
Dénomination du médicament
FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour usage parentéral
Folinate de calcium
Encadré
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1. Qu'est-ce que FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour
usage parentéral et dans quels cas est-il
utilisé ?
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FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour
usage parentéral ?
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pour usage parentéral ?
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5. Comment conserver FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat
pour usage parentéral ?
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1. QU’EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat
pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - MEDICAMENTS DETOXIFIANTS DANS UN
TRAITEMENT CYTOSTATIQUE (CALCIUM
FOLINATE), code ATC : V03AF
Ce médicament est préconisé dans certaines maladies du colon et du
rectum en association avec la 5-fluorouracile
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350
mg, lyophilisat pour usage parentéral ?
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/01/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour usage parentéral
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Folinate de
calcium..........................................................................................................
378,14 mg
Quantité correspondant à acide
folinique...........................................................................
350,00 mg
Pour un flacon.
Excipient à effet notoire: sodium.
Pour la liste des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat pour usage parentéral.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des cancers colorectaux en association avec le
5-fluorouracile.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Schéma thérapeutique le plus utilisé:
·
Acide folinique: 200 mg/m
2
/jour en injection intraveineuse lente (10 minutes). L'administration
d'acide folinique doit être
faite avant celle du 5-fluorouracile.
·
5-fluorouracile: 300 mg/m
2
/jour en perfusion courte ou en bolus.
L'acide folinique et le 5-fluorouracile seront administrés 5 jours de
suite toutes les 3 à 4 semaines.
Mode d’administration
Voie intraveineuse
·
Reconstituer le contenu du flacon de 350 mg dans 17.5 mL d'eau ppi.
·
La solution obtenue est compatible avec le glucosé isotonique ou le
sérum physiologique.
Recommandations d'utilisation
·
Utiliser préférentiellement une aiguille de diamètre inférieur à
0,8 mm;
·
Maintenir l'aiguille perpendiculaire à la surface et au milieu durant
la perforation;
·
Tout au long de l'opération, ne pas tourner l'aiguille pour éviter
toute détérioration du bouchon.
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
·
Anémie pernicieuse ou autres anémies dues à une carence en vitamine
B12,
·
Du fait de l’association ou de la co
‑
prescription avec un médicament antimitotique ou cytotoxique tel que
l
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