FOLINATE DE CALCIUM Mylan 2,5 mg/ml, solution injectable en ampoule
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
09-01-2009
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
09-01-2009
Ingrédients actifs:
acide folinique
Disponible depuis:
MYLAN SAS
DCI (Dénomination commune internationale):
folinic acid
Dosage:
5 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 2 ml de solution > acide folinique : 5 mg . Sous forme de : folinate de calcium 5,40 mg
Mode d'administration:
intramusculaire;intraveineuse
Unités en paquet:
1 ampoule(s) en verre de 2 ml
Domaine thérapeutique:
L'acide folinique est un
Descriptif du produit:
358 114-4 ou 34009 358 114 4 8 - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 372-3 ou 34009 358 372 3 3 - 10 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 374-6 ou 34009 358 374 6 2 - 25 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 393-0 ou 34009 358 393 0 5 - 30 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 775-9 ou 34009 563 775 9 6 - 50 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
2001-11-12
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009
Dénomination du médicament
FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT. ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES
POUR VOTRE TRAITEMENT.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils,
adressez-vous à votre pharmacien.
·
Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
·
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette
notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés
comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 2,5 mg/ml, solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FOLINATE
DE CALCIUM MYLAN 2,5
mg/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 2,5 mg/ml, solution
injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 2,5 mg/ml, solution
injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 2,5 mg/ml, solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué dans:
·
La correction des anémies iatrogènes mégaloblastiques (diminution
des globules rouges).
·
La prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate.
·
La prévention et traitement des carences en folates au cours des
grandes malabsorptions et des alimentations parentérales
totales et prolongées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FOLINATE
DE CALCIUM MYLAN 2,5
mg/ml, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du m
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 2,5 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide folinique
................................................................................................................................
5,00 mg
Sous forme de folinate de calcium
....................................................................................................
5,40 mg
Pour 2 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Correction des anémies iatrogènes mégaloblastiques dues aux
inhibiteurs de la dihydrofolate réductase: pyriméthamine,
triméthoprime et éventuellement salazopyrine.
·
Prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate
dans le traitement des leucémies et des tumeurs
malignes.
·
Prévention et traitement des carences en folates au cours des grandes
malabsorptions et des alimentations parentérales
totales et prolongées.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A LA VOIE PARENTERALE IM ou IV
CORRECTION DES ANÉMIES IATROGÈNES MÉGALOBLASTIQUES:
·
Adulte: la dose quotidienne de 5 mg pendant la durée d'administration
de l'agent responsable de l'anémie mégaloblastique
est habituellement suffisante.
·
Enfant: la posologie est de 5 mg tous les 2 à 4 jours.
PRÉVENTION DES ACCIDENTS TOXIQUES PROVOQUÉS PAR LE MÉTHOTREXATE À
DOSES INTERMÉDIAIRES OU ÉLEVÉES: les schémas
posologiques dépendent des doses de méthotrexate administrées.
·
Doses intermédiaires (soit ≤ 1,5 g/m
2
de méthotrexate chez les patients à fonction rénale normale pour
l'âge): administration
de 25 mg/m
2
d'acide folinique toutes les 6 heures, et cela pendant une durée de
48 heures.
·
Doses élevées (soit >1,5 g/m
2
de méthotrexate chez les patients dont la clairance de la créatinine
est normale, OU <1,5
g/m
2
de méthotrex
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