Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
acide folinique
Laboratoire AGUETTANT
V03AF03
folinic acid
200 mg
poudre
composition pour un flacon > acide folinique : 200 mg . Sous forme de : folinate de calcium
intraveineuse
1 flacon(s) en verre brun
liste I
Médicament détoxifiant dans un traitement cytostatique
357 277-7 ou 34009 357 277 7 0 - 1 flacon(s) en verre brun - Déclaration d'arrêt de commercialisation:11/09/2014;357 591-3 ou 34009 357 591 3 9 - 5 flacon(s) en verre brun - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 278-3 ou 34009 357 278 3 1 - 10 flacon(s) en verre brun - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 280-8 ou 34009 357 280 8 1 - 25 flacon(s) en verre brun - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2001-08-31
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 03/08/2018 Dénomination du médicament FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 200 mg, poudre pour solution injectable Folinate de calcium Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 200 mg, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 200 mg, poudre pour solution injectable ? 3. Comment utiliser FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 200 mg, poudre pour solution injectable ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 200 mg, poudre pour solution injectable ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 200 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Médicament détoxifiant dans un traitement cytostatique - Code ATC : V03AF03 Il est préconisé dans certaines maladies du colon et du rectum en association avec le 5-fluorouracile. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 200 mg, poudre pour solution injectable ? Ne pas utiliser FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 200 mg, poudre pour solution injectable : en cas de grossesse ou d’all Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 03/08/2018 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 200 mg, poudre pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Acide folinique................................................................................................................. 200,00 mg Sous forme de folinate de calcium. Pour un flacon. Excipient à effet notoire : Chaque mL de solution injectable contient 1,2 mg de sodium, équivalant à 0,05 mmol. Chaque flacon de 10 mL contient 12,2 mg de sodium, équivalant à 0.53 mmol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable (IV). 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement des cancers colorectaux en association avec le 5-fluorouracile. 4.2. Posologie et mode d'administration Schéma thérapeutique le plus utilisé : 200 mg/m²/jour d’acide folinique en injection intraveineuse lente (10 minutes). L’administration doit être faite avant celle du 5-fluorouracile. 300 mg/m²/jour de 5- fluorouracile en perfusion courte ou en bolus. L’acide folinique et le 5- fluorouracile seront administrés 5 jours de suite toutes les 3 à 4 semaines. Mode d’administration Voie intraveineuse. Diluer le contenu du flacon de 200 mg dans 10 ml d’eau pour préparations injectables. La solution obtenue est compatible avec des solutions isotoniques de glucose ou de chlorure de sodium. 4.3. Contre-indications · Hypersensibilité à la substance active folinate de calcium ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. · Anémie pernicieuse ou autres anémies dues à une carence en vitamine B12. · En cas d’administration concomitante ou de co-prescritpion d’un antimitotique ou d’un cytotoxique: se référer à la rubrique 4.6. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mise en garde Général L’administration de folinate de calcium avec le 5-fluorouracile doit être réalisée uniquement sous Lire le document complet