FLUVIRINE, suspension injectable en seringue pré-remplie. Vaccin grippal inactivé à antigènes de surface

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient (PIL)

10-09-2004

Résumé des caractéristiques du produit (SPC)

10-09-2004

Ingrédients actifs:

antigènes de surface de virus grippal fragmenté inactivé souche A/Fujian/411/2002 (H3N2) souche analogue utilisée X/147 dérivée de A/Wyoming/3/2003

Disponible depuis:

EVANS VACCINE Ltd

DCI (Dénomination commune internationale):

surface antigens of influenza virus fragmented, inactivated strain A/Fujian/411/2002 (H3N2) - like strain used X/147 derived from A/Wyoming/3/2003

Dosage:

15 microgrammes d'hémagglutinine

forme pharmaceutique:

suspension

Composition:

composition pour une dose de 0,5 ml > antigènes de surface de virus grippal fragmenté inactivé souche A/Fujian/411/2002 (H3N2) souche analogue utilisée X/147 dérivée de A/Wyoming/3/2003 : 15 microgrammes d'hémagglutinine > antigènes de surface de virus grippal fragmenté inactivé, souche A/New Caledonia/20/99 (H1N1) souche analogue dérivée utilisée IVR-116 : 15 microgrammes d'hémagglutinine > antigènes de surface de virus grippal fragmenté inactivé souche B/Shanghai/361/2002 souche analogue utilisée B/Jiangsu/10/2003 : 15 microgrammes d'hémagglutinine

Mode d'administration:

intramusculaire;sous-cutanée

Unités en paquet:

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)

Domaine thérapeutique:

VACCIN CONTRE LA GRIPPE

Descriptif du produit:

336 078-5 ou 34009 336 078 5 2 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2003;558 977-6 ou 34009 558 977 6 7 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2000;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

1998-06-15

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/09/2004
Dénomination du médicament
FLUVIRINE, suspension injectable en seringue pré-remplie. Vaccin
grippal inactivé à antigènes de surface
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
VOUS FAIRE VACCINER.
Gardez cette notice jusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma de
vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la
relire.
Vous devez suivre attentivement les conseils de votre médecin ou
infirmier/ère. Si vous avez besoin de plus d'informations
et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.
Assurez-vous de terminer le schéma de vaccination complet. Sinon,
vous risquez de ne pas être complètement protégé(e).
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUVIRINE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
FLUVIRINE ?
3. COMMENT UTILISER FLUVIRINE ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUVIRINE ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FLUVIRINE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce vaccin est préconisé dans la prévention de la grippe, en
particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de
complications associées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
FLUVIRINE ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS FLUVIRINE si vous ou votre enfant:
·
êtes allergique aux substances actives, aux excipients, aux œufs,
aux protéines de poulet, à la betapropiolactone, au
nonoxynol 9, au formaldéhyde, à la néomycine, à la polymyxine B ou
au thiomersal.
·
avez une maladie fébrile ou une infection aiguë (il est préférable
de différer la vaccination).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
FAITES ATTENTION AVEC FLUVIRINE:
Prévenez votre médecin si vous ou votre enfant:
·
êtes immunodéprimé.
·
êtes allergique

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Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/09/2004
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUVIRINE, suspension injectable en seringue pré-remplie. Vaccin
grippal inactivé à antigènes de surface
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)
*
de virus grippal analogues aux souches:
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) - souche analogue dérivée utilisée
IVR-116 ........................... 15 microgrammes
**
A/Fujian/411/2002 (H3N2) - souche analogue utilisée X/147 dérivée
de A/Wyoming/3/2003 .... 15 microgrammes
**
B/Shanghai/361/2002 - souche analogue utilisée B/Jiangsu/10/2003
.................................... 15 microgrammes
**
Pour une dose de 0,5 ml.
*
Cultivé sur œufs de poulet embryonnés, inactivés par la
bêta-propiolactone fragmentés par le nonoxynol 9 et purifiés.
**
Hémagglutinine
Le vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Hémisphère
Nord) et à la décision de l'Union Européenne pour la
saison 2004/2005.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui
présentent un risque élevé de complications associées.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
Adultes et enfants de plus de 36 mois: une dose de 0,5 ml.
Enfants de 6 mois à 35 mois. Les données cliniques sont limitées.
Une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml a été utilisée.
Pour les enfants n'ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde
dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4
semaines.
MODE D'ADMINISTRATION
Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.
Pour les enfants, lorsqu'une demi-dose de 0,25 ml est indiquée, la
seringue préremplie devra être tenue en position verticale
et la moitié du volume devra être éliminée. Le volume restant
pourra être injecté.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux s

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