FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
22-09-2017
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
22-09-2017
Ingrédients actifs:
flutamide 250 mg
Disponible depuis:
BIOGARAN
Code ATC:
L02BB01.
DCI (Dénomination commune internationale):
flutamide 250 mg
Dosage:
250 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > flutamide 250 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIANDROGENES
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L02BB01.Ce médicament est un anti-androgène.Il est utilisé dans certaines maladies de la prostate et des os.
Descriptif du produit:
353 427-4 ou 34009 353 427 4 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;353 428-0 ou 34009 353 428 0 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/10/2018;
Statut de autorisation:
Archivée le 31/10/2021
Date de l'autorisation:
2000-01-17
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/09/2017
Dénomination du médicament
FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé
Flutamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé ?
3. Comment prendre FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L02BB01.
Ce médicament est un anti-androgène.
Il est utilisé dans certaines maladies de la prostate et des os.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg,
comprimé ?
Ne prenez jamais FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé :
·
si vous êtes allergique au flutamide ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la
rubrique 6 ;
·
en cas d'atteinte hépatique antérieure liée au flutamide ;
·
en cas d'insuffisance hépatique sévère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/09/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Flutamide........................................................................................................................
250,00 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cancer de la prostate avec métastases.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 comprimé 3 fois par jour toutes les 8 heures si possible, en
traitement continu.
4.3. Contre-indications
FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg, comprimé est contre-indiqué dans les cas
suivants :
·
hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1 ;
·
antécédent d'atteinte hépatique liée à la prise de flutamide ;
·
insuffisance hépatocellulaire sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde spéciales
Atteinte hépatique :
Dans les cas d’altération de la fonction hépatique, le traitement
chronique par FLUTAMIDE BIOGARAN doit être utilisé
uniquement après une évaluation attentive du rapport bénéfice /
risque. Des tests de la fonction hépatique doivent être
pratiqués avant le début du traitement. Si les transaminases
sériques du patient sont deux à trois fois supérieures aux
valeurs normales, le traitement par FLUTAMIDE BIOGARAN ne doit pas
être instauré.
Des cas d’anomalies des transaminases, de jaunisse cholestatique, de
nécrose hépatique et d’encéphalopathie hépatique
ont été rapportés avec l’utilisation de flutamide. Ainsi, des
tests réguliers de la fonction hépatique doivent être envisagés
(voir rubrique 4.8.). Les atteintes hépatiques sont généralement
réversibles après l’arrêt du traitement. Cependant, des cas
de décès suite à une atteinte hépatique grave associée à
l’utili
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