FLUOROURACILE Medac 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
31-10-2012
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
31-10-2012
Ingrédients actifs:
fluorouracile
Disponible depuis:
MEDAC SAS
Code ATC:
L01BC02
DCI (Dénomination commune internationale):
fluorouracil
Dosage:
50 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml de solution pour perfusion > fluorouracile : 50 mg
Mode d'administration:
intra-artérielle;intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 5 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIMETABOLITES
Descriptif du produit:
564 043-1 ou 34009 564 043 1 5 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/04/2004;564 053-7 ou 34009 564 053 7 4 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/04/2004;564 054-3 ou 34009 564 054 3 5 - 5 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 056-6 ou 34009 564 056 6 4 - 10 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 044-8 ou 34009 564 044 8 3 - 5 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 045-4 ou 34009 564 045 4 4 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 046-0 ou 34009 564 046 0 5 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/04/2004;564 047-7 ou 34009 564 047 7 3 - 5 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 048-3 ou 34009 564 048 3 4 - 10 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 050-8 ou 34009 564 050 8 4 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/04/2004;564 051-4 ou 34009 564 051 4 5 - 5 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 052-0 ou 34009 564 052 0 6 - 10 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
2002-11-07
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 31/10/2012
Dénomination du médicament
FLUOROURACILE MEDAC 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUOROURACILE MEDAC 50 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
FLUOROURACILE MEDAC 50 mg/ml,
solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER FLUOROURACILE MEDAC 50 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUOROURACILE MEDAC 50 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FLUOROURACILE MEDAC 50 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un cytostatique.
Ce médicament est préconisé pour le traitement de certaines
maladies du tractus gastro-intestinal, des bronches, du sein et
des ovaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
FLUOROURACILE MEDAC 50 mg/ml,
solution à diluer pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE JAMAIS UTILISER FLUOROURACILE MEDAC 50 MG/ML, SOLUTION À DILUER
POUR PERFUSION DANS LES CAS SUIVANTS:
·
hypersensibilité antérieure vis-
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/10/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUOROURACILE MEDAC 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluorouracile
.....................................................................................................................................
50 mg
Pour 1 ml de solution à diluer.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
·
Un flacon de 5 ml contient 250 mg de fluorouracile.
·
Un flacon de 10 ml contient 500 mg de fluorouracile.
·
Un flacon de 20 ml contient 1000 mg de fluorouracile.
·
Un flacon de 100 ml contient 5000 mg de fluorouracile.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Adénocarcinomes digestifs évolués.
·
Cancers colorectaux après résection en situation adjuvante.
·
Adénocarcinomes mammaires après traitement locorégional ou lors des
rechutes.
·
Adénocarcinomes ovariens.
·
Carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures et
œsophagiennes.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
En monothérapie:
·
Posologies moyenne de 400 à 600 mg/m
2
/jour, 3 à 6 jours par mois en perfusion IV d'une heure environ.
En association à d'autres cytotoxiques:
·
300 à 600 mg/m
2
/jour, 2 à 5 jours par cycles espacés de 3 à 4 semaines.
Plus exceptionnellement:
·
le fluorouracile peut être administré en perfusion intra-artérielle
hépatique lente (4 à 6 heures) à la posologie de 600 mg/m
2
de façon hebdomadaire;
·
Il est parfois utilisé en perfusion veineuse continue à la posologie
de 700 mg à 1 g/m
2
sur 3 à 5 jours consécutifs.
Ces modes d'administration doivent être réservés aux services
spécialisés.
·
La dose de 1 g/m
2
par injection ne doit pas être dépassée dans la majorité des
indications.
MODE D'ADMINISTRATION
Voie intraveineuse
Exceptionnellement, en perfusion intra-artérielle hépatique lente.
En cas d'extravasation, l'administration
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