FLUMAZENIL B.Braun 0,1 mg/ml, solution injectable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
30-03-2007
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
30-03-2007
Ingrédients actifs:
flumazénil
Disponible depuis:
B BRAUN MELSUNGEN AG
Code ATC:
V03AB25
DCI (Dénomination commune internationale):
flumazenil
Dosage:
0,1 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml de solution injectable > flumazénil : 0,1 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 ampoule(s) en verre de 5 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIDOTES
Descriptif du produit:
379 282-3 ou 34009 379 282 3 6 - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 284-6 ou 34009 379 284 6 5 - 2 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 285-2 ou 34009 379 285 2 6 - 5 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 286-9 ou 34009 379 286 9 4 - 6 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 287-5 ou 34009 379 287 5 5 - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 288-1 ou 34009 379 288 1 6 - 25 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 289-8 ou 34009 379 289 8 4 - 1 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 290-6 ou 34009 379 290 6 6 - 2 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 291-2 ou 34009 379 291 2 7 - 5 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 292-9 ou 34009 379 292 9 5 - 6 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 293-5 ou 34009 379 293 5 6 - 10 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 294-1 ou 34009 379 294 1 7 - 25 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
2007-03-30
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/03/2007
Dénomination du médicament
FLUMAZENIL B.BRAUN 0,1 mg/ml, solution injectable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUMAZENIL B.BRAUN 0,1 mg/ml, solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
FLUMAZENIL B.BRAUN 0,1 mg/ml,
solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER FLUMAZENIL B.BRAUN 0,1 mg/ml, solution injectable
?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUMAZENIL B.BRAUN 0,1 mg/ml, solution injectable
?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FLUMAZENIL B.BRAUN 0,1 mg/ml, solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un antagoniste des benzodiazépines.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué pour neutraliser les effets des
benzodiazépines:
·
réversion d'un effet sédatif lors d'une anesthésie générale ou
d'une sédation vigile induite par les benzodiazépines,
·
diagnostic et/ou traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel
en benzodiazépines,
·
réversion de la sédation vigile des benzodiazépines en situation
d'urgence et/ou en transport médicalisé.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
FLUMAZENIL B.BRAUN 0,1 mg/ml,
solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du mé
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/03/2007
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUMAZENIL B.BRAUN 0,1 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Flumazénil
.......................................................................................................................................
0,1 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule de 5 ml contient 0,5 mg de flumazénil.
Une ampoule de 10 ml contient 1 mg de flumazénil.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le flumazénil est indiqué,
EN MILIEU HOSPITALIER:
En anesthésiologie, pour neutraliser les effets sédatifs exercés
par les benzodiazépines sur le système nerveux central chez
l'adulte et l'enfant de plus de 6 mois:
·
réversion d'un effet sédatif lors d'une anesthésie générale
induite et maintenue par des benzodiazépines,
·
réversion d'une sédation vigile induite par les benzodiazépines
lors de brèves interventions à but diagnostique ou
thérapeutique.
En soins intensifs, pour neutraliser les effets sédatifs exercés par
les benzodiazépines sur le système nerveux central et
prise en charge d'un coma d'étiologie inconnue, chez l'adulte et chez
l'enfant (y compris le nouveau-né) si la sémiologie est
compatible avec l'hypothèse d'un coma par benzodiazépines ou
apparentés:
·
diagnostic et/ou traitement d'un surdosage - intentionnel ou
accidentel - en benzodiazépines.
·
diagnostic étiologique d'un coma inexpliqué afin de distinguer ce
qui revient à une benzodiazépine d'une autre cause
(pharmacologique ou neurologique).
·
annulation spécifique des effets exercés sur le système nerveux
central par des doses excessives de benzodiazépines
(rétablissement de la ventilation spontanée afin d'éviter une
intubation ou d'interrompre l'assistance ventilatoire).
EN SITUATION D'URGENCE OU EN TRANSPORT MÉDICALISÉ, CHEZ L'ADULTE ET
L'ENFANT DE PLUS DE
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