FLUMAZENIL AGUETTANT 0,1 mg/ml, solution injectable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
17-02-2015
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
17-02-2015
Ingrédients actifs:
flumazénil 0
Disponible depuis:
Laboratoire AGUETTANT
Code ATC:
V03AB25
DCI (Dénomination commune internationale):
flumazénil 0
Dosage:
0,10 mg
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour 1 ml de solution injectable > flumazénil 0,10 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
10 ampoule(s) en verre de 5 ml
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIDOTES
indications thérapeutiques:
Ce médicament est indiqué pour neutraliser les effets des benzodiazépines: réversion d'un effet sédatif lors d'une anesthésie générale ou d'une sédation vigile induite par les benzodiazépines, diagnostic et/ou traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines, réversion de la sédation vigile des benzodiazépines en situation d'urgence et/ou en transport médicalisé.
Descriptif du produit:
379 529-9 ou 34009 379 529 9 6 - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):28/12/2017;379 530-7 ou 34009 379 530 7 8 - 10 ampoule(s) en verre de 10 ml - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):28/12/2017;
Statut de autorisation:
Abrogée le 28/12/2017
Date de l'autorisation:
2007-04-06
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/02/2015
Dénomination du médicament
FLUMAZENIL AGUETTANT 0,1 mg/ml, solution injectable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUMAZENIL AGUETTANT 0,1 mg/ml, solution injectable
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
FLUMAZENIL AGUETTANT 0,1 mg/ml,
solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER FLUMAZENIL AGUETTANT 0,1 mg/ml, solution
injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUMAZENIL AGUETTANT 0,1 mg/ml, solution
injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FLUMAZENIL AGUETTANT 0,1 mg/ml, solution injectable
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un antagoniste des benzodiazépines.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué pour neutraliser les effets des
benzodiazépines:
·
réversion d'un effet sédatif lors d'une anesthésie générale ou
d'une sédation vigile induite par les benzodiazépines,
·
diagnostic et/ou traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel
en benzodiazépines,
·
réversion de la sédation vigile des benzodiazépines en situation
d'urgence et/ou en transport médicalisé.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
FLUMAZENIL AGUETTANT 0,1 mg/ml,
solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant l
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/02/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUMAZENIL AGUETTANT 0,1 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Flumazénil
.......................................................................................................................................
0,1 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule de 5 ml contient 0,5 mg de flumazénil.
Une ampoule de 10 ml contient 1 mg de flumazénil.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le flumazénil est indiqué,
EN MILIEU HOSPITALIER:
En anesthésiologie, pour neutraliser les effets sédatifs exercés
par les benzodiazépines sur le système nerveux central chez
l'adulte et l'enfant de plus de 6 mois:
·
réversion d'un effet sédatif lors d'une anesthésie générale
induite et maintenue par des benzodiazépines,
·
réversion d'une sédation vigile induite par les benzodiazépines
lors de brèves interventions à but diagnostique ou
thérapeutique.
En soins intensifs, pour neutraliser les effets sédatifs exercés par
les benzodiazépines sur le système nerveux central et
prise en charge d'un coma d'étiologie inconnue, chez l'adulte et chez
l'enfant (y compris le nouveau-né) si la sémiologie est
compatible avec l'hypothèse d'un coma par benzodiazépines ou
apparentés:
·
diagnostic et/ou traitement d'un surdosage - intentionnel ou
accidentel - en benzodiazépines.
·
diagnostic étiologique d'un coma inexpliqué afin de distinguer ce
qui revient à une benzodiazépine d'une autre cause
(pharmacologique ou neurologique).
·
annulation spécifique des effets exercés sur le système nerveux
central par des doses excessives de benzodiazépines
(rétablissement de la ventilation spontanée afin d'éviter une
intubation ou d'interrompre l'assistance ventilatoire).
EN SITUATION D'URGENCE OU EN TRANSPORT MÉDICALISÉ, CHEZ L'ADULTE ET
L'ENFANT DE PLUS
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