FLUDARABINE PHOSPHATE Hospira 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
06-01-2012
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
06-01-2012
Ingrédients actifs:
phosphate de fludarabine
Disponible depuis:
HOSPIRA France
Code ATC:
L01BB05
DCI (Dénomination commune internationale):
fludarabine phosphate
Dosage:
50 mg
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour un flacon > phosphate de fludarabine : 50 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
5 flacon(s) en verre
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
antinéoplasiques et immunomodulateurs
Descriptif du produit:
572 551-2 ou 34009 572 551 2 1 - 5 flacon(s) en verre - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/04/2011;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
2008-04-11
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/01/2012
Dénomination du médicament
FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA 50 mg, poudre pour solution injectable
ou perfusion
Phosphate de fludarabine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA 50 mg, poudre pour
solution injectable ou perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA
50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion ?
3. COMMENT UTILISER FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA 50 mg, poudre pour
solution injectable ou perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA 50 mg, poudre pour
solution injectable ou perfusion
?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA 50 mg, poudre pour
solution injectable ou perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique: antinéoplasiques et immunomodulateurs.
Indications thérapeutiques
FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA est un médicament anticancéreux
utilisé dans le traitement de la leucémie
lymphoïde chronique (LLC) à cellules B chez les patients ayant des
réserves médullaires suffisantes.
Le traitement en première ligne de la leucémie lymphoïde chronique
par FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA doit
uniquement être initié chez l
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/01/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA 50 mg, poudre pour solution injectable
ou perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phosphate de fludarabine
....................................................................................................................
50 mg
Pour un flacon.
Un ml de solution reconstituée contient 25 mg de phosphate de
fludarabine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable ou perfusion.
Lyophilisat blanc.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellule B
chez les patients ayant des réserves médullaires
suffisantes.
Le traitement en première ligne avec FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA
doit uniquement être initié chez les patients
en stade avancé de la maladie, Rai stade III/IV (Binet stade C) ou
Rai stade I/II (Binet stade A/B) lorsque le patient présente
des symptômes associés à la maladie ou une maladie en progression.
4.2. Posologie et mode d'administration
FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA doit être administré sous la
surveillance d'un médecin familiarisé avec l'usage des
chimiothérapies cytotoxiques.
Administration par voie intraveineuse.
FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA s'administre seulement par voie
intraveineuse.
Il n'a été rapporté aucun cas de réaction locale sévère à la
suite d'une administration de FLUDARABINE PHOSPHATE
HOSPIRA paraveineuse. Cependant, une administration paraveineuse
accidentelle doit être évitée.
ADULTES
La dose recommandée de FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA est de 25 mg/m
2
/jour de surface corporelle, administré
par voie intraveineuse, en cure de 5 jours consécutifs tous les 28
jours.
La solution est reconstituée avec 2 ml d'eau pour préparations
injectables. Chaque ml de cette solution reconstituée contient
25 mg de phosphate de fludarabine.
La dose nécessaire de solution reconstitué
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