FINASTERIDE BGR 5 mg, comprimé pelliculé
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
28-09-2011
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
28-09-2011
Ingrédients actifs:
finastéride
Disponible depuis:
BIOGARAN
Code ATC:
G04CB01
DCI (Dénomination commune internationale):
finasteride
Dosage:
5 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > finastéride : 5 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 5 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
INHIBITEURS DE L'ALPHA-5-TESTOSTERONE REDUCTASE
Descriptif du produit:
393 439-3 ou 34009 393 439 3 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 5 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 440-1 ou 34009 393 440 1 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 441-8 ou 34009 393 441 8 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 442-4 ou 34009 393 442 4 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 443-0 ou 34009 393 443 0 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
2009-03-23
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2011
Dénomination du médicament
FINASTERIDE BGR 5 mg, comprimé pelliculé
FINASTÉRIDE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FINASTERIDE BGR 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
FINASTERIDE BGR 5 mg, comprimé
pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE BGR 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE BGR 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FINASTERIDE BGR 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
La substance active contenue dans FINASTERIDE BGR 5 mg, est le
finastéride, qui appartient à un groupe de médicaments
appelés inhibiteurs de la 5-alpha-testostérone réductase. Son
action consiste à réduire la taille de la prostate chez l'homme.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement des symptômes
modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate
(adénome de la prostate) et permet une réduction du risque de
rétention aiguë d'urine (RAU) et de chirurgie chez les patients
avec des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne
de la prostate (HBP).
L'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) est une maladie qui s
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FINASTERIDE BGR 5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Finastéride
.....................................................................................................................................
5,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie
bénigne de la prostate (HBP).
·
Réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de
chirurgie chez les patients ayant des symptômes modérés à
sévères de l'HBP.
Pour les informations sur les effets du traitement et les populations
étudiées au cours des essais cliniques, voir rubrique 5.1.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie quotidienne est d'un comprimé à 5 mg.
Même si une amélioration rapide peut être constatée en quelques
semaines, un traitement d'au moins six mois peut être
nécessaire pour obtenir un effet bénéfique maximal.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé:
·
En cas d'hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament,
·
Chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubrique
4.6).
Le finastéride n'est pas indiqué chez la femme, ni chez l'enfant.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
FINASTÉRIDE ET TAUX DE PSA (ANTIGÈNE PROSTATIQUE SPÉCIFIQUE)
PSA et suspicion de cancer de la prostate
Avant de commencer tout traitement par le finastéride, et
périodiquement par la suite, il est recommandé d'effectuer des
examens complémentaires comportant notamment un toucher rectal, à
répéter pendant toute la durée du traitement.
D'une manière générale, une valeur de base du PSA > 10 ng/ml (test
Hybritech) incite à des examens complémentaires et à
envisager une biopsie; pour des taux de PSA
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