FENTANYL ZENTIVA 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
22-05-2023
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
22-05-2023
Ingrédients actifs:
fentanyl 4
Disponible depuis:
ZENTIVA France
Code ATC:
N02AB03
DCI (Dénomination commune internationale):
fentanyl 4
Dosage:
4,125 mg
forme pharmaceutique:
Dispositif
Composition:
pour un dispositif > fentanyl 4,125 mg
Mode d'administration:
transdermique
Unités en paquet:
5 sachet(s) polytéréphtalate (PET) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) avec fermeture de sécurité enfant de 1 dispositif(s)
Type d'ordonnance:
délivrance fractionnée de 14 jours; prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription limitée à 4 semaines; stupéfiants
Domaine thérapeutique:
Opioïdes ; dérives de la phenylpiperidine
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - Opioïdes ; dérives de la phenylpiperidine - code ATC : N02AB03Les patchs aident à soulager les douleurs très fortes et de longue durée : Chez les adultes qui ont besoin d’un traitement continu de la douleur Chez les enfants à partir de l’âge de 2 ans qui ont déjà reçu des médicaments opioïdes et qui ont besoin d’un traitement continu de la douleur.Le fentanyl appartient à la classe des opioïdes, des anti-douleurs puissants .
Descriptif du produit:
FENTANYL 25 microgrammes/heure - DUROGESIC 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique.
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
2008-07-28
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/05/2023
Dénomination du médicament
FENTANYL ZENTIVA 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Fentanyl
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre d’utiliser
ce médicament car elle contient des
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
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aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FENTANYL ZENTIVA 25 microgrammes/heure, dispositif
transdermique et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FENTANYL ZENTIVA 25
microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
3. Comment utiliser FENTANYL ZENTIVA 25 microgrammes/heure, dispositif
transdermique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FENTANYL ZENTIVA 25 microgrammes/heure,
dispositif transdermique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FENTANYL ZENTIVA 25 microgrammes/heure, dispositif
transdermique ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - Opioïdes ; dérives de la
phenylpiperidine - code ATC : N02AB03
Les patchs aident à soulager les douleurs très fortes et de longue
durée :
·
Chez les adultes qui ont besoin d’un traitement continu de la
douleur
·
Chez les enfants à partir de l’âge de 2 ans qui ont déjà reçu
des médicaments opioïdes et qui ont besoin
d’un traitement continu de la douleur.
Le fentanyl appartient à la classe des opioïdes, des anti-douleurs
puissants .
2. QUELLES SONT LES IN
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/05/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FENTANYL ZENTIVA 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fentanyl............................................................................................................................
4,125 mg
Pour un dispositif de 7,5 cm
2
libérant 25 microgrammes de fentanyl par heure.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif transdermique.
Dispositif transparent et incolore portant la mention « fentanyl 25
µg/h » en bleu sur le support protecteur.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l’adulte
FENTANYL ZENTIVA est indiqué dans le traitement des douleurs
chroniques sévères qui nécessitent
une administration continue au long cours d’opioïdes.
Chez l’enfant
FENTANYL ZENTIVA est indiqué dans le traitement au long cours des
douleurs chroniques sévères
chez les enfants à partir de 2 ans recevant un traitement par
opioïdes.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
La dose de FENTANYL ZENTIVA est à ajuster individuellement selon
l’état du patient et doit être
évaluée à intervalles réguliers après l’application. La dose
efficace minimale doit être utilisée. Les patchs
sont destinés à délivrer approximativement 12, 25, 50, 75 ou 100
microgrammes de fentanyl par heure
dans la circulation systémique, ce qui représente respectivement
environ 0,3 ; 0,6 ; 1,2 ; 1,8 et 2,4 mg de
fentanyl par jour.
_Détermination de la posologie initiale_
Le choix de la dose optimale de FENTANYL ZENTIVA doit être basé sur
le traitement opioïde actuel du
patient. Il est recommandé que FENTANYL ZENTIVA soit utilisé chez
les patients ayant démontré une
tolérance aux opioïdes. D’autres facteurs sont à prendre en
compte, tels que l'état général actuel et l’état
de santé du patient, incluant la corpulence, l’âge, le degré de
sévérité de la maladie ainsi que l
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