FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
02-10-2023
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
02-10-2023
Ingrédients actifs:
estradiol hémihydraté 1; lévonorgestrel 0
Disponible depuis:
THERAMEX IRELAND LIMITED
Code ATC:
G03FA11.
DCI (Dénomination commune internationale):
estradiol hémihydraté 1; lévonorgestrel 0
Dosage:
1,5 mg
forme pharmaceutique:
Dispositif
Composition:
pour un dispositif > estradiol hémihydraté 1,5 mg > lévonorgestrel 0,525 mg
Mode d'administration:
transdermique
Unités en paquet:
4 sachet(s) papier polyéthylène aluminium copolymère d'éthylène de 1 dispositif(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Progestatifs et estrogènes en association
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et estrogènes en association, lévonorgestrel et estrogènes (Système génito-urinaire et hormones sexuelles), Code ATC : G03FA11.FEMSEPTEVO est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient deux types d’hormones féminines, un estrogène (estradiol hémihydraté) et un progestatif (lévonorgestrel). FEMSEPTEVO est utilisé chez les femmes ménopausées depuis plus d’un an.FEMSEPTEVO est utilisé pour :Soulagement des symptômes survenant après la ménopauseAu moment de la ménopause, la quantité d’estrogènes produits par le corps féminin chute, ce qui peut entraîner des symptômes tels qu’une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et du thorax (les « bouffées de chaleur »). FEMSEPTEVO atténue ces symptômes après la ménopause. FEMSEPTEVO ne vous sera prescrit que si vos symptômes perturbent notablement votre vie quotidienne.L’expérience du traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.
Descriptif du produit:
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
2005-02-15
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2023
Dénomination du médicament
FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures, dispositif
transdermique
Estradiol hémihydraté
Lévonorgestrel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures,
dispositif
transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7
microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
3. Comment utiliser FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24
heures, dispositif
transdermique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24
heures, dispositif
transdermique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures
dispositif
transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et estrogènes en
association, lévonorgestrel et estrogènes
(Système génito-urinaire et hormones sexuelles), Code ATC : G03FA11.
FEMSEPTEVO est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient
deux types d’hormones
féminines, un estrogène (estradiol hémihydraté) et un progestatif
(lévonorgestrel). FEMSEPTEVO est
utilisé chez les femmes ménopausées de
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FEMSEPTEVO 50 microgrammes/7 microgrammes/24 heures, dispositif
transdermique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Estradiol hémihydraté
......................................................................................................
1,500 mg
Lévonorgestrel
.................................................................................................................
0,525 mg
Pour un dispositif transdermique de 15 cm
2
.
Un dispositif transdermique délivre 50 microgrammes d'estradiol
hémihydraté et 7 microgrammes de
lévonorgestrel par 24 heures.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif transdermique.
Ce dispositif est constitué d'une matrice transdermique, de forme
octogonale, transparente, souple, à
bords arrondis, placée sur un support protecteur de taille
supérieure et détachable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement Hormonal Substitutif (THS) des symptômes de déficit en
estrogènes chez les femmes
ménopausées depuis plus d’un an.
L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65
ans est limitée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Pour usage transdermique.
FEMSEPTEVO doit être appliqué une fois par semaine, c'est-à-dire
que le dispositif est remplacé tous les
7 jours.
FEMSEPTEVO est un THS combiné continu, sans aucune période d'arrêt
de traitement : dès que la
patiente retire un dispositif, elle doit immédiatement appliquer le
suivant. Oublier de changer un patch à
la date prévue peut augmenter la survenue de saignements
intercurrents et de spottings.
Chez les femmes en aménorrhée et ne recevant aucun THS ou chez les
femmes déjà traitées par un autre
THS combiné continu, le traitement par FEMSEPTEVO peut être débuté
à n'importe quel moment.
Par contre, les femmes sous THS séquentiel devront commencer le
traitement par FEMSEPTEVO juste
apr
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