FEDELBERNIL 25 microgrammes/heure (4,8 mg/15 cm²), dispositif transdermique
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
19-07-2011
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
19-07-2011
Ingrédients actifs:
fentanyl
Disponible depuis:
LABORATOIRES DELBERT
Code ATC:
N02AB03
DCI (Dénomination commune internationale):
fentanyl
Dosage:
4,8 mg
forme pharmaceutique:
dispositif
Composition:
composition pour un dispositif > fentanyl : 4,8 mg
Mode d'administration:
transdermique
Unités en paquet:
5 sachet(s) polyester aluminium polypropylène de 1 dispositif(s) + système de récupération
Type d'ordonnance:
délivrance fractionnée de 14 jours
Domaine thérapeutique:
opioïdes; dérivés de la phénylpipéridine
Descriptif du produit:
392 003-7 ou 34009 392 003 7 8 - 5 sachet(s) polyester aluminium polypropylène de 1 dispositif(s) + système de récupération - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
2009-01-08
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/07/2011
Dénomination du médicament
FEDELBERNIL 25 microgrammes/heure (4,8 mg/15 cm²), dispositif
transdermique
Fentanyl
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FEDELBERNIL 25 microgrammes/heure (4,8 mg/15 cm
2
), dispositif transdermique ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
FEDELBERNIL 25 microgrammes/heure
(4,8 mg/15 cm
2
), dispositif transdermique ?
3. COMMENT UTILISER FEDELBERNIL 25 microgrammes/heure (4,8 mg/15 cm
2
), dispositif transdermique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FEDELBERNIL 25 microgrammes/heure (4,8 mg/15 cm
2
), dispositif transdermique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FEDELBERNIL 25 microgrammes/heure (4,8 mg/15 cm2),
dispositif transdermique ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le fentanyl appartient à la classe des opioïdes, de puissants
antidouleurs.
Le fentanyl, un antidouleur, quitte lentement le dispositif pour
passer dans le corps en traversant la peau.
Indications thérapeutiques
FEDELBERNIL est utilisé pour le traitement des douleurs intenses et
prolongées qui ne peuvent être correctement traitées
que par des analgésiques forts.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
FEDELBERNIL 25 microgrammes/heure
(4,8 mg/15 cm2), dispositi
Lire le document complet
Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/07/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FEDELBERNIL 25 microgrammes/heure (4,8 mg/15 cm²), dispositif
transdermique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fentanyl
..........................................................................................................................................
4,8 mg
Pour un dispositif transdermique de 15 cm
2
.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif transdermique.
Dispositif transdermique rectangulaire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
FEDELBERNIL est indiqué dans le traitement des douleurs chroniques
sévères qui ne peuvent être correctement traitées
que par des analgésiques opioïdes.
4.2. Posologie et mode d'administration
CHEZ L'ADULTE
La posologie est individuelle et basée sur les traitements opioïdes
antérieurs du patient et tient compte:
·
de la possibilité d'apparition d'une accoutumance,
·
de l'état général actuel, de l'état médical du patient, et
·
du degré de sévérité de la maladie.
La dose requise de fentanyl est ajustée individuellement et doit
être évaluée régulièrement après chaque administration.
Patients recevant pour la première fois un traitement par opioïdes
Utiliser le dispositif transdermique de FEDELBERNIL le plus faiblement
dosé, soit 12 microgrammes/h pour l'initiation du
traitement. Chez les patients très âgés ou faibles, il est
déconseillé d'entreprendre un traitement par opioïdes en utilisant
FEDELBERNIL, en raison de leur sensibilité connue aux traitements par
opioïdes.
Dans ces cas, il est préférable d'initier le traitement avec de
faibles doses de morphine à libération immédiate et de prescrire
FEDELBERNIL après détermination de la posologie optimale.
Patients antérieurement traités par des opioïdes
Lorsque l'on remplace un traitement par opioïdes oraux ou
parentéraux par un traitement par le fentanyl, la dose initiale de
fentanyl doit être cal
Lire le document complet
