FANSIDAR, solution injectable I.M. en ampoule
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
13-12-2011
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
13-12-2011
Ingrédients actifs:
sulfadoxine
Disponible depuis:
ROCHE
DCI (Dénomination commune internationale):
sulfadoxine
Dosage:
500 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ampoule de 2,5 ml > sulfadoxine : 500 mg > pyriméthamine : 25,00 mg
Mode d'administration:
intramusculaire
Unités en paquet:
2 ampoule(s) en verre de 2,5 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIPALUDIQUE associant un SULFAMIDE ANTIFOLINIQUE à une DIAMINOPYRIMIDINE ANTIFOLINIQUE.
Descriptif du produit:
318 078-7 ou 34009 318 078 7 2 - 2 ampoule(s) en verre de 2,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/06/2003;555 399-1 ou 34009 555 399 1 9 - 30 ampoule(s) en verre de 2,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/1994;557 979-5 ou 34009 557 979 5 1 - 6 ampoule(s) en verre de 2,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/01/2011;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
1998-02-09
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/12/2011
Dénomination du médicament
FANSIDAR, solution injectable I.M. en ampoule
Sulfadoxine/Pyriméthamine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISEZ CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FANSIDAR, solution injectable I.M. en ampoule ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
FANSIDAR, solution injectable I.M. en
ampoule ?
3. COMMENT UTILISER FANSIDAR, solution injectable I.M. en ampoule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FANSIDAR, solution injectable I.M. en ampoule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FANSIDAR, solution injectable I.M. en ampoule ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTIPALUDIQUE associant un SULFAMIDE ANTIFOLINIQUE à une
DIAMINOPYRIMIDINE ANTIFOLINIQUE
(P: Parasitologie)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un antipaludique.
Il préconisé dans le traitement des crises de paludisme. Le
paludisme est une maladie causée par un parasite
microscopique, transmis par les piqûres de moustiques qui sévit dans
les pays tropicaux.
Cette maladie doit être dépistée et traitée rapidement.
Ce médicament n'est pas le traitement préventif du paludisme. Il ne
doit pas être utilisé pour la prophylaxie du paludisme.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
FANSIDAR, solution injectable I.M. en
a
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/12/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FANSIDAR, solution injectable I.M. en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfadoxine
......................................................................................................................................
500 mg
Pyriméthamine
..................................................................................................................................
25 mg
Pour 1 ampoule de 2,5 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable I.M. en ampoule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des accès palustres non compliqués à Plasmodium
falciparum, en cas de résistance aux amino-4-quinoléines ou
en cas de contre-indication aux autres antipaludiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie intramusculaire en une seule injection.
Ne pas utiliser la voie intraveineuse directe.
La posologie usuelle est de:
CHEZ L'ADULTE
50 à 75 mg de pyriméthamine et 1 à 1,5 g de sulfadoxine, soit 2 à
3 ampoules en 1 seule injection.
CHEZ L'ENFANT:
·
De 30 à 50 kg (soit de 10 à 15 ans): 1,5 à 2 ampoules en 1 seule
injection.
·
De 20 à 30 kg (soit de 6 à 10 ans): 1 à 1,5 ampoules en 1 seule
injection.
·
De 12 à 20 kg (soit de 30 mois à 6 ans): 1/2 à 1 ampoule en 1 seule
injection.
·
En dessous de 12 kg (soit moins de 30 mois): 1/4 à 1/2 ampoule en 1
seule injection.
Dans l'éventualité où le traitement doit être répété, un délai
de 8 jours doit être respecté entre chaque prise.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes:
·
Antécédent de réaction d'hypersensibilité à l'un des composants.
·
Insuffisances rénale ou hépatique sévères (sauf si l'on ne dispose
pas d'autre traitement).
·
Antécédent d'hépatite liée à l'administration de FANSIDAR.
Ce médicament est généralement déconseillé en cas de grossesse et
d'allaitement
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