FACTEUR VII LFB 500 UI/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
28-09-2006
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
28-09-2006
Ingrédients actifs:
facteur VII de coagulation humain
Disponible depuis:
LFB-BIOMEDICAMENTS
DCI (Dénomination commune internationale):
factor VII of human coagulation
Dosage:
500 UI
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour 20 ml de solution reconstituée > facteur VII de coagulation humain : 500 UI solvant composition > Pas de substance active. :
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 20 ml avec dispositif de transfert avec aiguille(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES(Facteur VII de coagulation,B02BD05)
Descriptif du produit:
561 575-2 ou 34009 561 575 2 5 - 1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 20 ml avec dispositif de transfert avec aiguille(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:15/01/2009;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
1998-07-21
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2006
Dénomination du médicament
FACTEUR VII LFB 500 UI/20 ml, poudre et solvant pour solution
injectable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FACTEUR VII LFB 500 UI/20 ml, poudre et solvant pour
solution injectable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FACTEUR
VII LFB 500 UI/20 ml, poudre et
solvant pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER FACTEUR VII LFB 500 UI/20 ml, poudre et solvant
pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FACTEUR VII LFB 500 UI/20 ml, poudre et solvant
pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FACTEUR VII LFB 500 UI/20 ml, poudre et solvant pour
solution injectable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
(Facteur VII de coagulation, B02BD05)
Indications thérapeutiques
·
Traitement des accidents hémorragiques liés à un déficit
constitutionnel isolé en facteur VII;
·
Prévention des accidents hémorragiques en cas de déficit
constitutionnel isolé en facteur VII (taux inférieur à 25 %) et
associé à des antécédents hémorragiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FACTEUR
VII LFB 500 UI/20 ml, poudre et
solvant pour solution injectable ?
Liste des inform
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2006
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FACTEUR VII LFB 500 UI/20 ml, poudre et solvant pour solution
injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Facteur VII de coagulation humain
.....................................................................................................
500 U.I.
Pour 20 ml de solution reconstituée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement des accidents hémorragiques liés à un déficit
constitutionnel isolé en facteur VII;
·
Prévention des accidents hémorragiques en cas de déficit
constitutionnel isolé en facteur VII (taux inférieur à 25 %) et
associé à des antécédents hémorragiques.
Le FACTEUR VII LFB ne contient pas de facteur VII activé et ne doit
pas être utilisé chez les Hémophiles A ou B ayant un
inhibiteur.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
LA DOSE ET LA FRÉQUENCE DES INJECTIONS DOIVENT TOUJOURS ÊTRE
ADAPTÉES À CHAQUE CAS INDIVIDUEL EN FONCTION DE LA
GRAVITÉ DES ANTÉCÉDENTS HÉMORRAGIQUES, DE L'EFFICACITÉ CLINIQUE
OBSERVÉE ET DU TAUX DE FACTEUR VII ATTEINT DANS LA
CIRCULATION SANGUINE.
Une UI/kg de FACTEUR VII LFB augmente le taux plasmatique de 1,9 %.
Accidents hémorragiques
Dans les accidents modérés, la dose efficace est de 15 à 20 UI/kg.
Dans les accidents graves, une dose de 30 à 40 UI/kg est nécessaire,
suivie d'une dose de 20 UI/kg toutes les 6 à 8 heures,
afin de maintenir un taux de facteur VII compris entre 35 et 45 %,
jusqu'à la résolution de l'accident hémorragique.
Intervention chirurgicale
Afin d'obtenir un taux de facteur VII circulant supérieur à 50 % au
moment de l'intervention, une dose de charge de 30 à 40
UI/kg sera injectée une heure avant le geste opératoire et le taux
de facteur VII contrôlé immédiatement avant l'intervention.
Les doses ultérieures seront administré
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